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    平成23年8月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　： (1)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery
　　　　　　 (2)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery ST

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery
製造番号　：
DV0001

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２１年　６月


（2）X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery ST
製造番号
YE0001、YE0002、YE0003、YE0012、YE0102、YE0103、YE0104、YE0108、YE0113、YE0114、
YE0130、YE0202、YE0206、YE0207、YE0210、YE0211、YE0302、YE0303、YE0304、YE0305、
YE0321、YE0338、YE0353、YE0354、YE0355、YE0359、YE0361、YE0362、YE0363、YE0364、
YE0370、YE0377、YE0400、YE0405、YE0406、YE0411、YE0414、YE0415、YE0416、YE0417、
YE0418、YE0420、YE0427、YE0513、YE0514、YE0515、YE0516、YE0517、YE0518、YE0519、
YE0520、YE0521、YE0522、YE0523、YE0524、YE0525、YE0526、YE0527、YE0528、YE0529、
YE0530、YE0531、YE0532、YE0533、YE0534、YE0535、YE0536、YE0537、YE0539、YE0540、
YE0541、YE0550、YE0551、YE0560、YE0570、YE0600、YE0713、YE0714、YE0715、YE0716、
YE0717、YE0800

数量　　　： ８２台

出荷時期　： 平成１６年１０月 〜 平成２３年　１月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems, LLC（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、システム内で使用されるシステム時刻が「システム時刻調節」機能の問題のため、加速
度的にずれるおそれがあることが海外の製造元において確認されました。本改修は「システム時刻調節」機
能を行っているシステム本体のソフトウェアを是正されたものに変更する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 標識核種の半減期が短い放射性医薬品を使用するPET検査では、ドーズキャリブレータやPET製剤装置の時
計と当該装置（スキャナ）の時計の時刻同期が重要であり、その誤差は計測されるSUV値に影響を与えます。
当該装置のシステム時刻とドーズキャリブレータ等の時計の時刻に 15 分の差があると、核種によってはSUV
値に10%の誤差を生じる場合があり、正確な診断に悪影響を与える恐れがあります。なお、当該のシステムが
タイムサーバーに接続されている場合は、定期的にシステムの時刻が修正されるため本障害は生じません。
本障害による誤診の可能性を完全には否定できませんが、臨床上の総合的診断は医師によって確認される
他の検査情報と併せて診断が行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年8月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery
核医学診断用ポジトロンCT装置にあっては患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガン
マ線検出器を用いて体外から検出し、その信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供する
ことであり、医用X線CT診断装置にあっては患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再
構成画像を診療のために提供するものです。また、医用X線CT診断装置のX線透過データを用いた核医学診断
用ポジトロンCT装置の再構成時の補正機能を含み、核医学診断用ポジトロンCT装置の再構成画像と医用X線
CT診断装置の再構成画像から得られた重ね合わせ画像を診療のために提供することが可能です。

（2）X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery ST
本システムは、PET診断用放射性薬剤を投与された被験者からのγ線を検出し、その位置情報から放射性薬
剤の体内分布を得るための装置です。CT装置は装置の位置決め及びPET画像の吸収補正用として使用しま
す。さらに両画像は、画像解析用コンピュータ上で重ね合わせて表示することができます。尚、操作コンソール
は、重ね合わせと解析を行うことが可能です。また、CT撮影装置による、CT単独の断層撮影が可能です。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１