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    平成23年 8月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用手動式手術台
販売名　　： ストライカー社　治療台兼用移送車

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：トラウマストレッチャー1037
対象型番及びロット番号
型　　　番：1037‐000‐000
ロット番号：1102035156、1102035157
対象数量　：2台
出荷数量　：2台
出荷時期　：平成23年3月22日及び平成23年3月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Medical アメリカ合衆国
外国製造業者認定番号：BG30401056
認定年月日：平成20年7月29日

  4. 改修理由

    5. 　平成23年2月26日から平成23年3月9日の期間に製造された当該製品の、ブレーキ機構の部品であるロールピン
に破損の恐れがあり、ブレーキ機能に支障が生じる可能性があることが判明いたしました。原因は、部品製造元
での加熱処理時間が長すぎたため、硬度が上昇し折れやすくなっている可能性があるためです。そのため輸入先
製造元で自主回収を決定し、日本でも回収（改修）することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　ロールピンが破損すると、ブレーキ機能に支障が起こる恐れがあります。ブレーキ機能に影響があった場合に
は、静止固定ができなくなり、患者や医療従事者が怪我をする可能性がありますが、当該製品は医療従事者の管
理のもとに使用されますので、使用前に破損の状態は確認することができます。もし1本のピンが破損しても、
ブレーキ機構上他のピンが問題なければブレーキ機能は維持できます。また使用中にブレーキが機能しなくなっ
た場合でも車輪止め等を使用することで適切に対処できるため、重篤な健康被害の恐れはないと考えます。
現在のところ、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年8月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、治療台兼用移送車（救急ストレッチャー）として使用いたします。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　橋本　孝平
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３６７
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３６７