平成23年 8月 2日作成

一般的名称： (1)〜(3)定置型保育器
　　　　　　 (4)定置型乳児用放射加温器
販売名　　： (1)アトム保育器 100
　　　　　　 (2)アトム保育器 101
　　　　　　 (3)アトム保育器 102
　　　　　　 (4)アトムインファントウォーマ 103

(1)アトム保育器 100
製造番号
2020232, 2020234, 2020473, 2020474, 2020475, 2060317，2060318，2060737，2060738，2060739，
2060740，2060741，2060979, 2060980, 2060981, 2070781, 2070782, 2070783, 2070784, 2070785,
2071212, 2071213, 2071214, 2071215, 2071216, 2071253, 2071254, 2071257, 2080106, 2080107,
2080108, 2080291, 2080292, 2080293, 2090986, 2090987, 2091195, 20X0124, 20X0125, 20Y0099,
20Y0100, 20Y0205, 20Y0206, 20Z0119, 20Z0120, 20Z0121, 20Z0122, 20Z0123, 20Z0485, 2111365,
2111366, 2111367, 2111368, 2120172, 2120173, 2120174, 2130001, 2130002,
出荷台数：58台
出荷時期：平成22年3月30日〜平成23年3月29日

(2)アトム保育器 101
製造番号
2060313, 2070042, 2070043, 2070044, 2070045, 2070046, 2070809, 2070810, 2070811, 2070812,
2070813, 2071456, 2071457, 2071458, 2071459, 2071460, 2080129, 2080130, 2080131, 2080482,
2080483, 2080484, 2080485, 2090105, 2090106, 2090107, 2090108, 2090805, 2090806, 2090807,
2090808, 20X0148, 20X0149, 20X0150, 20Y0111, 20Y0112, 20Y0113, 20Y0114, 20Y0115, 20Z0320,
20Z0321, 20Z0322, 20Z0323, 2111428, 2111430, 2111431, 2111432, 2111557, 2111558, 2111559,
2111560, 2111561, 2120228, 2120229, 2120230, 2120231, 2120232, 2120266, 2120267, 2120268,
2120269, 2120270, 2120392, 2120393, 2120394, 2120395, 2120396, 2120442, 2120443, 2120444,
2120445, 2120586, 2120587, 2120588, 2120589, 2120590, 2120660, 2120661, 2120662, 2120663,
2120664, 2120774, 2120775, 2120776, 2120777, 2120778, 2120779, 2120780, 2120781, 2120782,
2120783, 2120924, 2120925, 2120926, 2120927, 2120928, 2120939, 2120943, 2130079, 2130080,
2130081, 2130082, 2130083,
出荷台数：103台
出荷時期：平成22年7月23日〜平成23年4月22日

(3)アトム保育器 102
製造番号
2080843, 2080844, 2080845, 20X0237, 20X0238, 20X0239, 20X0240, 20X0241, 20Y0207, 20Y0208,
20Y0209,
出荷台数：11台
出荷時期：平成22年9月24日〜平成23年3月23日

(4)アトムインファントウォーマ 103
製造番号
2060141, 2060142, 2060143, 2060144, 2060322, 2060323, 2060324, 2060325, 2060326, 2060327,
2070885, 2070886, 2070887, 2070888, 2070889, 2071207, 2071208, 2071209, 2071210, 2071211,
2071411, 2071412, 2071413, 2071414, 2080256, 2080257, 2080486, 2080487, 2080488, 2080646,
2080647, 2080846, 2080847, 2091014, 2091015, 2091016, 2091017, 2091018, 20X0930, 20X0931,
20X0932, 20X0991, 20X0992, 20X0993, 20Y0933, 20Y0934, 20Y0935, 20Z0111, 20Z0112, 20Z0113,
20Z0214, 20Z0215, 2111774, 2111775, 2111776, 2111815, 2111816, 2120072, 2120073, 2120455,
2120456, 2120457, 2120502, 2120503, 2120504, 2120602, 2120603, 2120604, 2120666, 2120667,
2120668, 2120724, 2120725, 2120784, 2120785, 2120786, 2130051, 2130052, 2130053, 2130132,
2130133, 2130134, 2130223, 2130224, 2130225, 2130226, 2130227, 2130228, 2130369, 2130370,
2130371, 2130453, 2130454, 2130455,
出荷台数：94台
出荷時期：平成22年7月23日〜平成23年4月21日

製造販売業者の名称　： アトムメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00002

医療機関より、アトム保育器100の「キャスタが折れた」という報告が１件ありました。調査した結果、使用
期間中にキャスタの固定軸が緩み、軸部分に過度の負荷が掛かったことにより折れてしまったと判断いたしま
した。
同じ構造のキャスタを使用した医療機器において、同様の事例が発生する可能性があることから、対策として
ワッシャを追加した上で、接着剤を塗布し締め付け固定をおこなう自主改修を実施いたします。

本体の移動中にキャスタ固定軸が折れた場合、移動時の条件・環境によっては、最悪本体が転倒することが
考えられます。しかしながら、キャスタ固定軸が緩むことで本体のぐらつき等の異常が感じられ、且つ、児
収容中の移動では、医療従事者による細心の注意が図られていることから、本体の転倒が回避されるため重
篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。

なお、これまでに上記事象による児・医療従事者双方に対して健康被害が発生したとの報告は受けておりま
せん。

平成23年7月29日（情報提供の開始日）

(1)〜(3)定置型保育器
　　　　 本品は、新生児を収容し、新生児に対して至適環境を保持するための保育器である。
(4)定置型乳児用放射加温器
　　　　 本品はヒータの放射熱を利用して、新生児・乳児を加温するためのものである。

当該機器の納入先は全て把握しています。
納入先に対して自主改修を行う旨を文書で通知し、改修を実施いたします。

担当者　： 品質管理部　朝比奈　巧
連絡先　： アトムメディカル株式会社　浦和工場
　　　　　 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１
電話番号： 048-853-3661
FAX番号 ： 048-853-0304