平成23年 8月 1日作成

一般的名称： 人工心肺用システム
販売名　　： ヨストラ人工心肺装置　HL20

１）構成品：コンソール
　　　モデル：４ポンプバージョン、５ポンプバージョン
　　　台数：31台
　　　製造番号：
　　　　1002、1038、1039、1041、1042、1089、1138、1139、1152、1197、
　　　　1207、1293、1315、1325、1356、1377、1395、1403、1404、1407、
　　　　1427、1534、1573、1587、1610、1641、100022、100142、100209、14021712、
　　　　93101184
　　　出荷時期：平成11年10月〜平成20年5月

２）構成品：ツインポンプモジュール
　　　モデル番号：TPM20-330
　　　台数：39台
　　　製造番号：
　　　　1060、1066、1067、1075、1147、1150、1165、1171、1172、1173、
　　　　1292、1293、1303、1312、1323、1359、1378、1379、1399、1400、
　　　　1401、1411、1412、1415、1429、1522、1583、1587、1605、1660、
　　　　1661、1707、100070、100088、100170、100173、14041916、14041924、93100411
　　　出荷時期：平成11年10月〜平成20年5月

製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
外国製造業者及び輸入先国：MediKomp GmbH　（ドイツ）

当該装置の構成品であるコンソール及びツインポンプモジュールに下記の問題があることが判明しました。

１）構成品　コンソール
４ポンプバージョン及び５ポンプバージョンのモデルにおいて洗浄液で洗浄を行った時に洗浄液がコンソール内
に入り込んだ事例が海外で報告されました。コンソールと点滴柱挿入穴との隙間から液体が漏れたことが分かり
ました。コンソールと点滴柱挿入穴の隙間のシーリング及びコンソール内にカバーを取り付ける措置を実施しま
す。

２）構成品　ツインポンプモジュール
海外で報告された事例を製造元において調査した結果、ツインポンプモジュールを心筋保護液ポンプ　マスタ／
スレーブモードで使用した場合、1.5〜２秒間、ポンプ回転数が設定した値より速くなる可能性があることが判
明したました。この原因はソフトウェアのバグであることからソフトウェアのバージョンアップを行うこととし
ました。

１）コンソール内に液体が浸入した場合、電子部品に影響を与え本装置が正常に作動しない可能性が考えられま
す。しかし、報告された事例はいずれも使用後の洗浄時に過剰な洗浄液を使用した場合に発生した事例であり、
手術中に液体がコンソール内に浸入する可能性は極めて低いと考えられます。

２）ツインポンプモジュールを心筋保護液調製のためマスタ／スレーブモードで使用した場合のみ回転数が増加
する可能性があります。回転数が増加した場合、心筋保護液と血液の混合割合が変動し心筋の賦活時間に影響を
与える可能性がありますが、ポンプ回転数の増加時間が短時間に限られることから健康被害につながる可能性は
低いと考えられます。

本装置は常に医療関係者の監視下で使用されるものであることから重篤な健康被害につながる可能性は低いと考
えられます。なお、これまで本件に関連し健康被害が発生したとの報告はありません。

平成23年8月1日

本装置は、心臓疾患手術等を行う際に、心臓停止時又は心臓補助の必要が生じた場合に使用する人工心肺装置で
す。

納入した施設は全て特定しております。該当施設に対して文書で通知の上、改修措置を実施します。

担当者　： 安全管理部　鳴海
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川2-2-8
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857