閉じる 
    平成23年7月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 移動式免疫蛍光分析装置
販売名： 全自動蛍光免疫測定装置ミュータスワコー　ｉ３０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　 数量　　　出荷時期
50921031　　　１　　　　H21.10.21
50921032　　　１　　　　H21.10.29
50921033　　　１　　　　H21.10.9
50921034　　　１　　　　H21.10.21
50921035　　　１　　　　H21.10.21
50921036　　　１　　　　H21.10.29
50921037　　　１　　　　H21.10.29
50921038　　　１　　　　H21.11.11
50921039　　　１　　　　H21.10.29
50921040　　　１　　　　H21.11.11
50921041　　　１　　　　H21.11.19
50921042　　　１　　　　H21.11.19
50921044　　　１　　　　H21.11.27
50921045　　　１　　　　H21.11.19
50921046　　　１　　　　H21.11.27
50921047　　　１　　　　H21.11.19
50921048　　　１　　　　H21.11.27
50921049　　　１　　　　H21.11.27
50921050　　　１　　　　H21.11.27
50921051　　　１　　　　H21.12.18
50921052　　　１　　　　H21.12.18
50921054　　　１　　　　H21.12.18
50921055　　　１　　　　H21.12.18
50921056　　　１　　　　H21.12.24
50921057　　　１　　　　H21.12.24
50921058　　　１　　　　H21.12.24
50921059　　　１　　　　H21.12.24
50921060　　　１　　　　H21.12.24

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 和光純薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目１番２号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B3X00024

  4. 回収理由

    5. 本装置は、体外診断用医薬品と組み合わせて使用することにより、
人由来検体中の成分を測定する医療機器です。本装置はサンプルラッ
ク部、測定部（内部）、内蔵プリンター、液晶カラータッチパネル等
により構成されます。
この度、顧客より測定中に装置が停止したとの連絡があり、調査し
たところ以下の品質不良が判明しましたので改修いたします。

顧客先の装置を検証した結果、サンプルユニットのケーブルの断線
が確認されました。
断線しているケーブルを調査しましたところ、設計指定品ではない
ケーブルが使用されていたことが判明しました。原因の詳細につい
ては、現在追加調査中です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 測定中にケーブルが断線したときは装置が停止しますので、誤った測
定値を報告いたしません。従って、健康被害は発生しないと考えます。
また、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年7月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体外診断用医薬品を用い、血液成分を分析することに用いる。

  8. その他

    9. 出荷先の医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 荒井 由美
連絡先　： 臨床検査薬　カスタマーサポートセンター
電話番号： 03-3270-9134