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    平成23年 7月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 一般的電気手術器
販売名　　： アクアマンティス・バイポーラシステム（バイポーラハンドピース）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 製品番号　　 　：23-113-1
　 ロット番号　　 ：ST005510, ST006580, ST007590, ST011000, ST013420, ST014810, ST016850
　　　　　　　　　　(2010年6月22日から2011年7月20日までに出荷した製品番号「23-113-1」の全製品)
　 数量　　　　　 ：468本


出荷時期：2010年6月22日から、2011年7月20日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該製品の製造工程中の検査において、シャフト中央部分の絶縁皮膜の一部に不具合が見つか
り、その不具合箇所から高周波電流が漏洩する可能性を考慮し、自主回収をする旨連絡がありました。
海外製造元の上記指示を受け、当社でも自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生した場合、不具合箇所から高周波電流が漏洩し、患者又は手技者にやけど（軽度の熱傷）を
起こす可能性があります。
しかしながら、不具合の発生箇所は、通常の使用時においては、患者の組織および手技者が触れる部分ではな
く、万一、触れてしまった場合においても、当該機器は常に医療従事者の監視下で使用されることから、重篤
な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えられます。また、現在までに本件に関する苦情及び健康被害を受
けたという報告は国内外含めて受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年7月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、高周波電流を用いて、外科手術における目視下または鏡視下で生体組織の凝固及び止血を行うために使
用する。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されておりますので、通知の上、当該製品の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証グループ　　下山　憂子
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0557