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平成23年 7月20日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販売名 ： (1)ステリウィット（型式：SS-TA1N1） (2)Kenzクレーブ06（型式：KenzClave06）
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ステリウィット（型式：SS-TA1N1） 出荷時期：２０１１年３月１１日〜２０１１年６月２３日 製造番号： 00004 00005 00006 00007 00009 00010 00011 00012 00013 00015 00016 00017 00018 00019 00020 00021 00022 00023 00024 00025 00026 00027 00028 00029 00030 00031 00032 00033 00034 00035 00036 00037 00038 00039 00040 00041 00042 00043 00044 00045 00046 00047 00049 00050 00051 00052 00053 00054 00055 00056 00057 00058 00059 00060 00061 00062 00063 00065 00066 00067 00069 00070 00071 00072 00074 00075 00076 00077 00078 00080 00081 00085 00086 00087 00088 00089 00090 00091 00092 00093 00094 00095 00096 00097 00098 00099 00100 00101 00102 00103 00104 00105 00106 00108 00109 00110 00111 00112 00113 00115 00116 00117 00119 00120 00121 00123 00124 00125 00127 00128 00132 00133 00134 00135 00136 00137 00138 00139 00140 00141 00142 00143 00145 00146 00147 00148 00150 00151 00154 00155 00156 00158 00159 00160 00161 00162 00164 00166 対象台数：138台 (2)Kenzクレーブ06（型式：KenzClave06） 出荷時期：２０１１年６月１７日〜２０１１年６月２３日 製造番号：11060001 11060008 対象台数：２台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 高園テクノロジー株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府枚方市津田山手２丁目８番１号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B2X00255
改修理由
社内検証継続耐久テストにおいて、電源スイッチ部に接続されているファストン端子が発熱し、配線被覆の変色 及び変形することが判明しました。原因はファストン端子の接触不良と推察されます。電源スイッチ部の接続方 法を半田付けに変更し、当該部品を使用している製品（ステリウィット、Kenzクレーブ06）について改修を実施 します。
危惧される具体的な健康被害
（１）安全性 当該部品が発熱しても難燃性の配線から発火する危険性はありません。 また、配線被覆が変形して芯線が露出されショートした場合は安全装置（漏電ブレーカー）が作動する ことにより、健康被害の発生はないと考えられます。 これまでにメンテナンス対応時に当該部品の変色の報告が1件報告されておりますが、健康被害の事例は ございません。 （２）有効性 当該部品が変色及び変形した場合でも、機器の通常動作は可能で装置自身が滅菌工程（滅菌温度、蒸気 圧力、滅菌時間）を監視していますので、滅菌工程が完了した滅菌処理においては、滅菌効果は有効で あると考えます。
改修開始年月日
平成23年7月20日 (情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
高圧を有する蒸気をチャンバに導入し湿熱を利用し医療用器具器材を飽和蒸気滅菌する器材
その他
対象製品納入先に連絡のうえ、改修作業を実施する。
担当者及び連絡先
担当者 ： 竹中 康弘 大塚 寛隆 連絡先 ： 名称：高園テクノロジー株式会社 品質保証部 所在地：大阪府枚方市津田山手２丁目８番１号 電話番号： ０７２‐８０８‐０２３０ FAX番号 ： ０７２‐８０８‐０２０９