平成23年 7月26日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： (1)全自動血球計数器 MEK-6300シリーズ セルタック α
　　　　　　 (2)自動血球計数装置 スポットケムCL SB-1420

（１）全自動血球計数器 MEK-6300シリーズ セルタック α
　対象製品名：MEK-6308
　数量　　　：1,304台
　製造番号　：
　00026、00077、00107、00147、00149、00171、00184、00203、00209、00229、00362、00363、00379、00444、
　00486、00541、00545、00570、00571、00629、00681、00776、00780、00785、00798、01015、01068、01101、
　01141、01154、01185、01239、01254、01281、01307、01327、01342、01367、01397、01415、01482、01483、
　01495、01529、01562、01574、01589、01613、01619、01643、01670、01685、01710、01724、01752、01776、
　01838、01864、01867、01981、02073、02121、02156、02179、02222、02233、02349、02382、02518〜02541、
　02543〜02834、02836〜03013、03015〜03282、03293〜03373、03375〜03533、03535〜03584、03586〜03588、
　03590〜03677、03679、03680、03682、03684〜03709、03711〜03719、03721〜03724、03726〜03729、
　03731〜03749、03751〜03778
　出荷時期　：平成11年3月25日 〜 平成21年11月24日

　対象製品名：MEK-6318
　数量　　　：321台
　製造番号　：
　00044、00050、00051、00057、00063、00067、00083、00103、00128、00149、00156、00202、00216、00226、
　00233、00286、00288、00335、00346、00399、00401、00451、00462、00476、00522、00527、00549、00592、
　00623、00645、00646、00648、00727、00780、00821〜00911、00914〜01038、01040〜01064、01066〜01088、
　01090〜01105、01107〜01113
　出荷時期　：平成11年5月20日 〜 平成21年8月3日

（２）自動血球計数装置 スポットケムCL SB-1420
　対象製品名：SB-1420
　数量　　　：560台
　製造番号　：00001〜00560
　出荷時期　：平成16年4月22日 〜 平成23年5月19日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051

本装置は、定期点検時、及び回路異常のアラーム時に、回路点検を実施するよう取扱説明書に記載しておりま
す。
今般、装置の回路点検機能により回路点検を実施したお客様より、検体のID番号が、回路点検前の値を表示・
印刷するとの報告を受けました。
弊社で調査した結果、回路点検後の初回測定時のみ、検体のID番号が点検直前の検体のID番号を表示・印刷し
ている事が分かりました。
なお、定期点検時は点検手順に従い、回路点検後に２回の測定動作を行うため本事象は発生しません。また、
回路異常のアラームにより点検を行った場合も、回路異常を示す「ＮＧ」が表示され検査が中断するため、本
事象は発生しませんが、ごく稀に、回路点検が正常終了した場合は、すぐに測定が再開されるため本事象が発
生する可能性があります。但し、測定値は最新のものが表示・印刷されます。
このため、該当する部分のソフトウェアを改善する自主改修を行います。

今回の事象は、回路点検機能で異常が見つからず、その後、測定を継続した場合のみ発生する極めて稀なケース
ですが、測定結果の取り違えにより診断や治療に遅れが生じる可能性を否定できません。
しかしながら、疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の状況を総合的に考慮し
て行われるため、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えています。これまでに当該事象に関わる健康被害
の発生はありません。

平成23年7月26日　(情報提供の開始）

本装置は血液中の赤血球数・白血球数などの血液パラメータを測定し、貧血・細菌感染の診断などに役立てるこ
とができます。主に検査室などで使用し、測定結果を数値表示およびプリンタでプリントアウトします。

対象となる2,185台の納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関等に対して改修する旨を通
知し、改修作業を行います。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089