平成23年7月26日作成
平成23年8月1日訂正(*)
平成24年10月31日訂正(**)

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： インテグリス　アルーラ　フラットディテクター

製造番号：
7220030218，7220030378，7220030405，7220030408，7220030442，7220030448，7220030471，7220030498，
7220030626，7220030668，7220030768，7220031022，7220031036，7220031042，7220031044，7220031056，
7220031329，7220031332，7220031552，7220031583，7220031691，7220050011，7220050015，7220050016，
7220050024，7220050025，7220050042，7220050043，7220050072，7220050073，7220050076，7220050086，
7220050105，7220050123，7220050125，7220050176，7220050232，7220050257，7220050260，7220050278，
7220050282，7220050293，7220050297，7220050299，7220050331，7220050373，7220050375，7220050380，
7220050382，7220050409，7220050426，7220050430，7220050450，7220050452，7220050454，7220050457，
7220050460，7220050468，7220050469，7220050476，7220050488，7220050492，7220050494，7220050498，
7220050501，7220050517，7220050518，7220050521，7220050522，7220050529，7220052692，7220060442，
7220060461，7220060558，7220060630，7220060769，7220060875，7220060936，7220060974，7220061000，
7220061001，7220061131，7220061134，7220061136，7220061155，7220061156，7220061333，7220061345，
7220061482，7220061566，7220061597，7220061642，7220061703，7220061752，7220061776，7220062005，
7220062044，7220062073，7220062096，7220062185，7220062207，7220062209，7220062210，7220062216，
7220062241，7220062367，7220062375，7220080010，7220080017，7220080058，7220080063，7220080101，
7220080109，7220080114，7220080115，7220080207，7220080213，7220080273，7220080282，7220080305，
7220080329，7220080345，7220080398，7220080405，7220080408，7220080411，7220080426，7220080429，
7220080448，7220080452，7220080472，7220080475，7220080514，
722003CV.506，722003CV.549，722003CV.799，722005CV.689，722005CV.715，722005CV.716，722005CV.772，
722005CV.819，722005CV.826，722006CV.368，722006CV.516，722006CV.561，722006CV.674，722008CV.606，
722008CV.708，722008CV.773，722008CV.800(*)，7220080139(**)
対象数量：151台(**)
出荷時期：平成17年7月から平成23年5月(*)

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズネーデルランド B.V.
　　　　　　　　　（オランダ王国）

海外製造元より、当該装置の特定のソフトウェアバージョンで使用されているハードディスクのファーム
ウェアが原因で、装置が数秒から最長1分間フリーズし、その後自動的に復帰する現象が発生する可能性が
あるため、ファームウェアのアップデートを行うとの連絡を受けました。
そのため、国内において、自主改修としてファームウェアのアップデートを行うことといたしました。

本事象により、自動的に復帰するまでの数秒から最長1分間の手技の中断が考えられます。
しかしながら、本装置使用中は、医師、看護師及び技師が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、現在まで本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成23年7月25日

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供
すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206