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    平成23年 7月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用棘間留置器具
販売名　　： Ｘ-ＳＴＯＰ　ＰＥＥＫ　インプラント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号
　　　（１）1-3206
　　2236821、2244161
合計16個

（２）1-3208
　　2236811、2241451、2245361、2253691
合計23個

（３）1-3210
　　2232391、2237901、2245341
合計30個

（４）1-3212
　　2228531、2234731、2241421、2249881、2249882
合計27個

　　　 (５)1-3214
　　2237571、2237572、2241431、2245351、2257811
合計15個

　　　(６)1-3216
　　2236341、2241441
合計11個

出荷期間　　平成２３年１月　〜　平成２３年7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メドトロニックソファモアダネック株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00036
製造所の名称　　　　： 日本メドトロニック株式会社
製造所の所在地　　　： 東京都大田区平和島3-5-1　東京団地倉庫Ｂ棟
薬事の業態　　　　　： 医療機器　包装・表示・保管
製造業許可番号　　　： 13BY006369
輸入先製造業者元　　： ｒｍｓ　社（米国）

  4. 回収理由

    5. 　本製品は原則、6ヶ月以上の被外科的治療に奏功しない、50歳以上の腰部の脊椎管狭窄患者に使用する新医療
機器として承認されたインプラントです。承認書の「操作方法又は使用方法」に記載使用しております製品と手
術用器械の取付け方法を示す図の一部に誤記載が認められました。本記載は製造販売承認の一部変更申請を必要
とする内容であることから、市場に供給した製品を自主回収する判断を致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　承認書の「操作方法又は使用方法」の記載しております製品と手術用器械の取付け方法を示す図の一部に誤記
載による回収であるため、製品の品質、安全性及び有効性には影響はありません。
　その理由として本製品を使用する医師はトレーニングを受講することを義務付けられており、当該品及びその
手術用器械の取り扱いには熟知しています。
　また、図の誤記載が有りましても製品を手術器械に取り付けることが物理的に不可能なため、誤って使用する
ことは有りません。従って患者様への健康被害のリスクは極めて低いものです。
　なお、これまでに本事象による患者様の健康被害については報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年7月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　原則、6ヶ月以上の非外科的治療に奏効しない、50歳以上の腰部脊柱管狭窄症患者における腰背部痛及び下肢
痛の緩和のため、対象棘突起間に留置することによって、罹患椎を屈曲位に保ち伸展位となることを制限するこ
と。

  8. その他

    9. 　当該製品は販売用機器として弊社が管理しております。また納入先におきましても弊社が把握しておりますの
で、文書により通知の上、訪問し回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全品質管理部　渡邊　眸
連絡先　： メドトロニックソファモアダネック株式会社
　　　　　 大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル9階
電話番号： 06-6453-3444
FAX番号 ： 06-6453-3487