平成23年 7月22日作成

一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ２ウィーク　アクエア

対象ロット：
製品ロット番号：９５９０５０００５４（度数：‐３．２５Ｄ）
（ブリスターラベルには４５３８５０００５４１３という番号が記載されている）
数量：１，０３１箱（ソフトコンタクトレンズ６枚／箱）
出荷時期：平成２２年６月３０日〜平成２２年８月３１日

製品ロット番号：９５９０５０００５５（度数：‐５．００Ｄ）
（ブリスターラベルには４５３８５０００５５２０という番号が記載されている）
数量：１，３６５箱（ソフトコンタクトレンズ６枚／箱）
出荷時期：平成２２年６月１０日〜平成２２年９月２５日

製品ロット番号：９５９０５０００５８（度数：‐３．７５Ｄ）
（ブリスターラベルには４５３８５０００５８１５という番号が記載されている）
数量：１，３９０箱（ソフトコンタクトレンズ６枚／箱）
出荷時期：平成２２年６月３０日〜平成２２年７月２０日

製品ロット番号：９５９０５０００６０（度数：‐７．５０Ｄ）
（ブリスターラベルには４５３８５０００６０３０という番号が記載されている）
数量：１，３１１箱（ソフトコンタクトレンズ６枚／箱）
出荷時期：平成２２年６月１０日〜平成２２年７月２１日

製造販売業者の名称　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿二丁目３６番１３号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00121

当該製品の過去の苦情報告をロットごとに集計し、製造日に基づいて時系列的に評価したところ、ある一定期間
に製造されたロットの中に、レンズ素材片が付着していたため、異物感等を訴える苦情の比率が高いロットが散
見されました。苦情比率が高かった原因を調査したところ、目視検査工程における見落としであったことが推定
されましたので、これらの4ロットについて自主回収することと致しました。

添付文書に記載しておりますとおり、当該素材片は装着前にレンズ表裏を確認することにより使用者が手に乗
せた時点で確認することができます。気付かずに装用された場合でも異物感や違和感などにより装用感が悪く、
レンズの異常に容易に気付くため、直ちに外されると考えられます。稀に異常を感じたまま無理に長時間装用
された場合や無理に外した場合には、その素材片或いは外す際の刺激により生じたと考えられる軽微なキズが
生じることがありますが、重篤な健康被害に至ることはありません。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

平成23年7月20日

視力補正用レンズ（終日装用及び連続装用（最高連続装用可能日数7日間、2週間毎の定期交換））

回収対象品の出荷先は全て把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施
いたします。

担当者　： 薬事・品質保証部　柳　雅和
連絡先　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿二丁目３６番１３号
電話番号： ０３‐５４４９‐６５４７（直通）
FAX番号 ： ０３‐５４４９‐６５１２