平成23年 7月20日作成

一般的名称： ポリグリコール酸縫合糸
販売名　　： マニーＰＧＡ

カタログ番号：1490
対象製造番号：Z088002400,Z098003100,Z098003200,Z108002300,
Z108004800,Z118000800

カタログ番号：1491
対象製造番号：Z098008000,Z098008100,Z118000400

カタログ番号：2090
対象製造番号：Z088000100,Z088000300,Z088000900,Z088001000,
Z088001100,Z088001300,Z098000600,Z098001200,
Z098001300,Z098001600,Z098002300,Z098003000,
Z098003300,Z098005500,Z098005600,Z098005700,
Z098006400,Z098007400,Z098007700,Z098007800,
Z098007900,Z108000100,Z108000200,Z108000800,
Z108000900,Z108002100,Z108002200,Z108003100,
Z108003400,Z108004200,Z108005000,Z108005100,
Z108005200,Z108006200,Z108006400,Z108006500,
Z108006600,Z108007300,Z108007400,Z108007500,
Z118000900,Z118001000,Z118001100

カタログ番号：2091
対象製造番号：Z088002200,Z098002500,Z098004100,Z098004600,
Z098004700,Z098005100,Z098005200,Z108002500,
Z108004700,Z108007800

カタログ番号：2092
対象製造番号：Z088000200,Z088000700,Z088001800,Z088001900,
Z098000400,Z098004900,Z098005300,Z098007300,
Z108005500,Z108005600,Z118000100

カタログ番号：2490
対象製造番号：Z088002000,Z098002000,Z098005000,Z098005400,
Z098005800

カタログ番号：2890
対象製造番号：Z088000800,Z088001200,Z088002100,Z098000500,
Z098002800,Z098002900,Z098008600,Z108001200,
Z108001300,Z108004500,Z108005400

カタログ番号：3391
対象製造番号：Z088002300,Z098002400,Z098006800,Z098006900,
Z098007000,Z098007100,Z108000500,Z108007700

カタログ番号：3392
対象製造番号：Z108008300

出荷数量　　：4,959箱(12本入　計59,508本)
出荷時期　　：平成20年11月〜平成23年7月

製造販売業者の名称　： マニー株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地８番３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00006
製造所の名称　　：マニー株式会社　清原工場
製造所の所在地　：栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
区分　　薬事業態：医療機器製造業
許可番号　　　　：09BZ000133

該当ロットにおいて、縫合糸の抗張力が弱いとの苦情報告を医療機関から受けました。調査の結果、2008年に包
装材を変更したロット以降の製品で、微量水分による縫合糸の劣化が発生していることが判明しました。

この度の自主回収は微量水分の製品への浸入による縫合糸の劣化によるものです。当該不具合の発生した製品で
は開封時に縫合糸が切れていたり、使用時に結節できなくなります。前者の場合、使用することはありません。
後者の場合、別の縫合糸を使用して縫合することとなりますので、重篤な健康被害が発生する可能性はありま
せん。
なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成23年7月19日　(情報提供開始日)

手術用縫合

回収対象ロットの納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、製品の回収を行います。

担当者　： 金子　典夫
連絡先　： マニー株式会社　ＱＡ室
電話番号： ０２８‐６６７‐１８１１
FAX番号 ： ０２８‐６６７‐９２６７