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    平成23年 7月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線治療シミュレータ
販売名　　： ラジオカメラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象シリアル：005478,005480,015505,025548,025563,025689,025706,035709,035711,035714,045731,045739,
045740,055761, 055768, 065773,065775,065777,065779,065780,065782,075805,075813,075844,075851,080112,
080505,080530,090126

数量：29

出荷時期：2002年11月〜2009年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユーロメディテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田2-20-4 NOF高輪ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00054
製造業者：Varian Medical Systems, Inc.
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 外国製造元からの報告によると、本品のソフトウェアにおいて、FastPlan以外の治療計画装置から転送された
データの表示を行うと治療計画にて設定した位置と治療位置に誤差が発生する可能性がございますので、ソフ
トウェアの修正を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 実際の位置情報と表示されている位置が異なることによって、治療計画にて設定した位置と治療位置に誤差が発
生する可能性がございます。しかし、添付文書において精度試験を行った上で使用する旨を案内していること、
本システム全体の許容誤差は1.0mm以下であること、当該現象が発生する可能性のある納入先については、当該
現象が発生するか確認する旨を文書によって通知済みであること、また、仮に現象が発生した場合には、納入先
に対し使用の中止を依頼していることから重篤な健康被害の可能性は低いと考えます。
なお、これまでに本件による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年7月5日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、患者のCTやMRI等の画像データをもとに、放射線治療における患者のポジショニングのためのナビゲー
ションを行う。

  8. その他

    9. 出荷先医療機関は全て把握しており、当該医療機関を訪問し、改修作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理部
　　　　　 小谷　純
連絡先　： ユーロメディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田2-20-4 NOF高輪ビル8F
電話番号： 03-5449-7585
FAX番号 ： 03-5449-0234