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    平成23年 7月19日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用レーザ角膜手術装置
販売名　　： ＶＩＳＸ　エキシマレーザーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
3235,　　3354,　　3422,　　3462,　　3479,
3522,　　3539,　　3553,　　3563,　　3587,
3646,　　3686,　　3764,　　3792,　　3873,
3877,　　3915,　　3916,　　3923,　　3933,
3941,　　3943,　　3958,　　3969,　　3971,
3972,　　3973,　　3976,　　5104,　　5180,
5181,　　5235,　　5251,　　5270,　　5323,
5343,　　5452,　　5519,　　5623,　　5660,
5677,　　5717,　　5719,　　5761,　　5876,
5932,　　6004,　　6020,　　6037,　　9041,
9043,　　9048,　　9049,　　9050,　　9075,
9084,　　9085,　　9086,　　9129,　　9149,
9151

対象台数：61台
出荷時期：平成10年9月19日　〜　平成23年5月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門　４０ＭＴビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
製造元の名称と国名：　AMO Manufacturing USA, LLC(Milpitas) （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 当該製品に搭載されているアイリスレジストレーション（以下、IRとします）機能は、瞳孔中心移動と眼球回
旋を補正し、CustomVue（カスタムメイド)切除の最適な照準を実現するための機能です。しかしながら、海外
においてIRでのイメージキャプチャー率が低い事象の報告を受け、海外製造所において検証した結果、当該製
品のソフトウェアバージョン5.00から5.30の機器ではIR機能の内、瞳孔中心移動補正のみが意図したとおりに
機能せず、その結果、治療パターンの中心が最適に補正されない可能性が確認されました。そのため、対象の
ソフトウェアバージョンの当該製品に対してソフトウェアバージョンの変更による自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、症例によっては、まれに矯正視力に多少影響する可能性があります。しかしながら、当
該機器は常に医療従事者の監視下で使用され、IR機能の確認が行われます。さらに、手術後も医療従事者が定期
的に患者を診察し、経過を観察していますので、本事象による重篤な健康被害の発生は極めて稀であると考えら
れます。
なお、現在までに国内外を問わず、本事象に起因する重篤な健康被害は報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年7月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本医療機器は、治療的角膜切除術(PTK)や角膜屈折矯正手術(PRK及びLASIK)に使用される。

  8. その他

    9. 対象となる機器を納入した医療機関は全て把握しており、当該医療機関に弊社サービス担当者が訪問し、通知の
上速やかに自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　関口　達行、浦部　尚史
電話番号： 03-5402-8145