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平成23年 7月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 非天然ゴム製手術用手袋 販売名 ： バイオジェル スキンセンス
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品番：50955 対象ロット：09A267, 09D189, 09G316, 09H340, 09J324, 09J398, 09L348, 10G398, 10H357 出荷数量：30,000双 出荷時期：平成21年4月1日〜平成23年3月4日 対象品番：50960 対象ロット：09B006, 09B271, 09B601, 09B712, 09D149, 09D213, 09D237, 09G316, 09H340, 09J324, 09J398, 09L348, 10D378, 10F346, 10G394, 10G398, 10H357, 10I311, 10L357 出荷数量 ：162,800双 出荷時期 ：平成21年4月1日〜平成23年3月4日 対象品番：50965 対象ロット：09B271, 09B601, 09D149, 09E172, 09F070, 09G316, 09H340, 09J324, 09J398, 09L348, 10D306, 10G392, 10H346, 10H357, 10I311, 10I336, 10I342, 10L357 出荷数量：192,600双 出荷時期：平成21年4月1日〜平成23年3月4日 対象品番：50970 対象ロット：09B094, 09B271, 09B601, 09D149, 09F070, 09G316, 09H340, 09J324, 09J398, 09J406, 09L348, 10D378, 10D387, 10F312, 10F341, 10F346, 10G392, 10G394, 10H346, 10H357, 10I311, 10L357 出荷数量：213,800双 出荷時期：平成21年4月1日〜平成23年3月4日 対象品番：50975 対象ロット：09B271, 09B601, 09D149, 09E172, 09F070, 09H340, 09J324, 09J398, 09L348, 09L399, 10D306, 10F341, 10G392, 10G394, 10G398, 10H346, 10H357, 10I311, 10I336 出荷数量：123,600双 出荷時期：平成21年4月1日〜平成23年3月4日 対象品番：50980 対象ロット：09B601, 09D149, 09F070, 09H340, 10G394, 10I311 出荷数量：10,600双 対象品番：50985 対象ロット：09D082, 09F070, 09H340 出荷数量：800双 出荷時期：平成21年4月1日〜平成23年3月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： メンリッケヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿6-20-7 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10015 製造業者の名称：Regent Hospital Products Sdn. Bhd.（マレーシア）
回収理由
バイオジェル スキンセンス（以下、本製品という。）を製造している海外製造所のうちの1箇所の工場の外国 製造所認定がなされていないことが判明しました。そのため、この認定のなされていない製造所で製造された製 品を回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品はISO13485の基準で製造された、滅菌済み手術用手袋として販売されており、無菌性を担保しておりま す。そのため、手袋のピンポールや損傷、滅菌パウチの損傷や不完全なシーリング等の品質上の異常が無いこ とを確認するため、製造元にて全品検査を実施しております。また、国内工場で全製品の受入検査時に滅菌パ ウチが包装されている化粧箱（RET箱）およびこの化粧箱（RET箱）が包装されている外装箱（TRP箱）の双方の 全品検査しており、搬送途中による製品に対する損傷の有無を確認しておりますので、上記の不具合や健康被 害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。なお、これまで本製品に係る健康被害の報告は受けており ません。
回収開始年月日
平成23年5月11日
効能・効果又は用途等
医科及び歯科の手術において、患者及び使用者を交差感染から保護すること。
その他
当該製品の回収は7箇所の代理店のみで、回収は終了している。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事・信頼性保証部 池田 久美子 連絡先 ： メンリッケヘルスケア株式会社 東京都新宿区西新宿6-20-7 電話番号： 03-6914-5007 FAX番号 ： 03-5909-1142