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    平成23年7月14日作成
平成24年10月31日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：フィリップスCT装置　MXシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：P16E090009，P16E090017，P16E090026，EP16E100027(*)，EP16E100011，EP16E100057，
　　　　　EP16E100061，EP16E110033，EP16E110034
対象数量：9台
出荷時期：平成21年8月〜平成23年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス アンド ニューソフト メディカルシステムズ社
　　　　　　　　　（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 本装置には複数の画像を1枚に統合できる「Combine」と呼ばれるビューイングオプションがあります。
この度、海外製造元より、この「Combine」で作成された画像に表示される寸法測定値に、間違った値
が表示される場合があるため、ソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けました。
そのため、国内において、自主改修としてソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、画像上の患部等の寸法測定値に間違った値が表示される可能性がありますが、臨床上の
総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われます。そのため、重篤な健康被害を引き起こ
す可能性はないものと考えます。
現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年7月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206