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    平成23年 7月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 医療用脱脂綿
販売名　　： (1)徳用1kg
　　　　　　 (2)徳用4号1kg
　　　　　　 (3)脱脂綿4号500g
　　　　　　 (4)脱脂綿8号500g
　　　　　　 (5)大判カットメン8×16　500g
　　　　　　 (6)脱脂綿4号1kg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）徳用1kg
数量　：　1,440　個
対象ロット　：　110112　・　110315
出荷時期　：　平成23年2月24日　〜　平成23年7月4日

（２）徳用4号1kg
数量　：　650　個
対象ロット　：　110112
出荷時期　：　平成23年3月18日　〜　平成23年5月16日

（３）脱脂綿4号500g
数量　：　3,980　個
対象ロット　：　101226　・　110112
出荷時期　：　平成23年2月10日　〜　平成23年4月2日

（４）脱脂綿8号500g
数量　：　288　個
対象ロット　：　110112　・　110315
出荷時期　：　平成23年4月13日　〜　平成23年7月4日

（５）大判カットメン8×16　500g
数量　：　144　個
対象ロット　：　110315
出荷時期　：　平成23年4月19日　〜　平成23年7月1日

（６）脱脂綿4号1kg
数量　：　680個
対象ロット　：　110112　・　110315　・　110428
出荷時期　：　平成23年3月4日　〜　平成23年6月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコス・インターナショナル
製造販売業者の所在地： 鹿児島県鹿児島市紫原三丁目17番20号
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 46B3X10002

  4. 回収理由

    5. 　製品の一部に金属ブラシが混入しているとの報告を消費者（医療関係者）から受けて、上記製品を製造してい
ます製造所の精密な検査の結果、品質管理において、金属ブラシの混入が発生する可能性を完全に否定出来ない
期間があることから、当該期間に製造された対象ロット製品を自主的に回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　脱脂綿に硬い金属ブラシが付着しているものであり、使用する前に手触り又は目視で発見することが可能であ
る為、誤って使用する可能性は低いと考えますが、使用されますと皮膚を傷つける可能性は否定できません。
　国内において、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年7月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　医薬品を塗布したり、患者の体表から少量の体液を吸収したりする等、医療目的に使用するパッド状の綿繊維

  8. その他

    9. 　製品の出荷先は全て把握していますので、出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知した上で、速やかに
回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 坂元　聖
連絡先　： 鹿児島県鹿児島市紫原三丁目17番20号
電話番号： 099-255-9227
FAX番号 ： 099-255-9221