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    平成23年7月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：靭帯・腱手術用器械
販売名　　：ACL/PCL　手術器械

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：テンドンストリッパー　オープン
カタログ番号:013554
対象ロット番号: 50342499、50347017、50349339、50357485、50360691、50367247、50375820
出荷数量：16個

出荷時期：平成22年12月21日〜平成23年7月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2丁目4番1号 芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：スミス　アンド　ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン
マンスフィールド　エムエイ （米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品のシャフト先端部分に問題があり、使用を続けると表面が酸化され、錆が発生する可能性があるとの連
絡を製造元より受けましたので、
自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 表面が酸化され、錆が発生しますと、適切な洗浄が困難になり、滅菌が不十分になる可能性が危惧されます。本
機器は添付文書において、
使用前に、破損、変形、表面のざらつき、突起がないか等を点検をし、異常があった場合には使用しない旨を注
意しています。
従って、汚れたままで使用されること、あるいは、錆が体内に遺残することといった事態が発生する可能性は極
めて低いと考えられ、
重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。また、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年7月11日 (情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、膝靭帯再建修復術において、靭帯再建手術等の靭帯又は腱手術に用いる
手動式の手術器械です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・開発部 品質保証・安全管理グループ　岩瀬
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687