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    平成23年7月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
　 販売名　　： ＰＥＴ／ＣＴ装置　Ｅｍｉｎｅｎｃｅ　ＳＴＡＲＧＡＴＥ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 型式名　：ＰＥＴ／ＣＴ装置　Ｅｍｉｎｅｎｃｅ　ＳＴＡＲＧＡＴＥ
　 製造番号：016Q201101,FDAD5720B001,FDAD57B12001,FDAD57312001
　 数量　　：4台
　 出荷時期：平成 22年3月〜平成 23年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
　 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 26B1X00003
　 製造所の名称　　　　： 株式会社島津製作所
　 製造所の住所　　　　： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
　 薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業許可番号　　　： 26BZ000042

  4. 改修理由

    5. 　 当該装置のX線CT部において、以下2点のソフトウェア問題が発生する可能性があることが判明いたしまし
　 た。
　（１）X線CT部の撮影条件の計画画面において、[画像コメント]欄で10文字以上のコメントをメニューから
　　　　選択すると、計画画面が異常終了する場合があります。
　（２）X線CT部でデュアルスキャノを開始し、1つ目のスキャノの終了後にキーボード上の中断ボタンを押す
　　　　と、次のスキャン計画で撮影開始位置までCTガントリを移動させる際、CTガントリ移動の了解を得る
　　　　対話画面を表示せずにCTガントリが計画した位置に移動する場合があります。

　　　弊社としては、対策したソフトウェアをインストールすることを改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　 改修理由の(1)の問題に関しては、撮影したスキャノ分のX線による不要被ばくが発生する可能性があります
　　 が、被検者が受ける被ばく線量からは、健康被害が発生の可能性は低いと考えております。
　　 また、(2)の問題に関しては、対話画面を経ずにCTガントリーが移動を開始する可能性がありますが、医療
　　 従事者が常に被検者を監視しており、非常停止スイッチなどを使用してCTガントリーの移動を止めること
　　 が出来ますので、健康被害の発生する可能性は低いと考えております。
　　 なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　　平成23年7月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　ポジトロンCT装置にあっては被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検
　　　出器を用いて体外から検出し、再構成画像の提供を行います。医用Ｘ線CT診断装置にあっては被検者に関
　　　するX線透過信号の再構成画像を提供する。これらの再構成画像を重ね合わせた画像を提供する装置で、
　　　医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対応を改修として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　連絡先　株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
　　　　　　電話　　 :　　075-823-1928
　　　　　　FAX　　　:　　075-823-1377
　　　　　　担当者　 : 谷川 勝哉、伴　隆一