平成23年7月7日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： ONCOR　インプレッション　プラス

製造番号　5293
出荷時期　平成20年3月
数量　　　1台

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

1台の腫瘍情報システムLANTISで、ONCOR インプレッション システムに搭載されたRTT2.2と、他の線形加速器
システムに搭載されたRTT4.2を管理している場合、RTT2.2から送られた治療データが正しくLANTISに記録され
ないことが報告されました。
調査の結果、RTT4.2は治療の為の放射線照射終了後に纏めて治療データをLANTISに記録します。そのため比較
的長い時間LANTISを占有します。一方、RTT2.2は放射線照射のセグメント毎にLANTISに治療データを記録する
ため比較的短い時間のアクセスが複数発生します。
RTT4.2がLANTISを占有している間にRTT2.2からのLANTISへのアクセスが発生するとエラーメッセージが表示さ
れ、治療データが正しく記録されなかったため、手作業によるLANTISへの記録が必要なことが使用者へ知らさ
れます。しかしながら、自動的に記録されなかった全てのセグメントのデータを手作業で確実に入力すること
が繁雑な作業となり、結果として人為的な誤りを誘発する可能性が有ります。
製造元では問題の発生を防ぐため、RTT2.2ソフトウェアに修正パッチを当てることとしました。
当社では装置のRTT2.2ソフトウェアへの修正パッチの適用を改修として実施します。

複数回行われる一連の放射線治療のデータは腫瘍情報システムLANTISにより管理されています。装置での治
療データがLANTISに正しく記録されていないと、それにもとづいて行われる次回以降の治療の際に誤った放
射線照射が行われる可能性が有ります。
しかしながら、毎回の治療データはLANTISだけでなく、照射録としても記録されていますので、記録された
データの誤りは容易に知ることが出来、LANTISのデータの誤りは修正することが出来ます。また一回当たり
の照射放射線量は健康被害が発生しないよう設定されています。したがってこのことにより重篤な健康被害
が発生することはありません。
なお、国内外において当事例による健康被害発生の報告はありません。

平成23年7月7日　情報提供の開始

本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用されま
す。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： イメージング＆セラピー事業本部　森　秀顕
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428