平成23年 7月 5日作成
平成23年 7月28日訂正(*)

一般的名称： 自己血回収装置
販売名　　： オーソパットシステム

(1) 回収対象１（オーバーフローバッグを装備していない装置）
対象製造番号：00782T,00783T,00784T,00785T,00786T,00805T,00806T,00807T,00808T,00810T,00811T,00812T,
00813T,00814T,00816T,00817T,00835T,00838T,00839T,00844T,00847T,00848T,00853T,00894T,00895T,00896T,
00897T,00898T,00899T,00900T,00901T,00902T,00915T,00916T,00927T,00973T,00974T,01039T,01040T,01041T,
01116T,01118T,01119T,01120T,01121T,01123T,01124T,01126T,01127T,01128T,01129T,01130T,01131T,01132T,
01134T,01135T,01136T,01137T,01140T,01141T,01142T,01144T,01146T,01214T,01215T,01219T,01220T,01221T,
01222T,01223T,01226T,01227T,01228T,01229T,01230T,01231T,01232T,01234T,01235T,01236T,01237T,01238T,
01239T,01240T,01241T,01242T,01243T,01244T,01245T,01246T,01247T,01395T,01396T,01397T,01399T,01400T,
01401T,01403T,01404T,01406T,01407T,01408T,01410T,01411T,01412T,01413T,01414T,01415T,01416T,01418T,
01419T,01513T,01514T,01515T,01516T,01517T,01518T,01519T,01520T,01521T,01523T,01524T,01525T,01526T,
01527T,01528T,01529T,01530T,01532T,01552T,01553T,01583T,01584T,01585T,01586T,01587T,01588T,01589T,
01590T,01591T,01592T,01594T,01607T,01608T,01609T,01642T,01643T,01653T,01655T,01656T,01667T,01668T,
01669T,01670T,01671T,01674T,01675T,01676T,01677T,01678T,01679T,01680T,01681T,01682T,01683T,01684T,
01685T,01686T,01687T,01688T,01689T,01690T,01760T,01761T,01762T,01763T,01765T,01766T,01767T,01768T,
01769T,01770T,01771T,01772T,01773T,01774T,01775T,01777T,01778T,01779T,01780T,01781T,01783T,01784T,
01785T,01786T,01787T,01788T,01860T,01861T,01862T,01863T,01864T,01865T,01867T,01868T,01869T,01870T,
01871T,01872T,01874T,01875T,01876T,01878T,01879T,01880T,01881T,01882T,01883T,01884T,01885T,01886T,
01887T,01888T,01889T,01890T,01891T,01892T,01931T,01939T,01940T,01942T,01943T,01945T,01972T,01975T,
01976T,01993T,01994T

出荷数量：239台
出荷時期：平成13年 3月28日〜平成23年 3月7日

(2) 回収対象２(オーバーフローバッグを装備した装置）
対象製造番号：02284T,02285T,02286T,02287T,02288T,02289T,02290T,02291T,02292T,02293T,02294T,02295T,
02296T,02297T,02298T,02753T-1,02774T-1,02775T-1,02777T-1,02778T-1,02816T-1,02817T-2,02818T-2,
02819T-1,02822T-1,02831T-1,02832T-1,02876T-1,02877T-1,02904T-1,02908T-1,03158T-2,03163T-1,03175T-1,
03176T-1,03186T-1,03188T-1,03196T-1,03197T-1,03198T-1,03199T-1,03200T-1,03201T-1,03202T-1,03205T-1,
03206T-1,03207T-1,03208T-1,03209T-1,03210T-1,03211T-1,03212T-1,03215T-1,03260T-1,03261T-1,03263T-1,
03289T-1,03310T-2,03311T-2,03312T-2,03347T-1,03362T-1,03363T-1,03502T-1,03507T-1,03527T-1,03528T-1,
03532T-1,03534T-1,03536T-1,03541T-1,03551T-1,03580T-1,03581T-1,03582T-1,03584T-1,03587T-1,03588T-1,
03590T-1,03591T-1,03592T-1,03593T-1,03594T-1,03596T-1,03604T-1,03654T-1,03655T-1,03656T-1,03657T-1,
03659T,03671T-1,03672T-1,03673T-1,03674T-1,03686T-1,03691T-1,03701T,03704T-1,03706T,03707T,03710T,
03714T,03719T,03720T,03721T,03722T,03728T,03749T,03750T,03751T,03753T,03756T,03760T,03764T,03765T,
03766T,03767T,03771T,03774T,03775T,03782T,03783T,08A074-1,08A077-1,08A285-1,08A287-1,08B045-2,
08M168-1,08M169-1,08M170-1,08M179-1,08M305-1,08M306-1,08M307-1,08M308-1,08M310-1,09A173-1,09A174-1,
09B152,09B153,09B194-1,09B195-1,09B196-1,09B197-1,09B198-1,09B199-1,09B314-1,09D263-1,09D264-1,
09D266-1,09D267-1,09F141-1,10J040,10J043,10J044,10J078,10J079,10J080,10J081,10J165,10J167,10K056,
10K057,10K058,10K126,10K127,10K132,10K167


出荷数量：168台
出荷時期：平成16年 7月14日〜平成23年 6月24日

製造販売業者の名称　： ヘモネティクスジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区一番町16　共同ビル（一番町）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00099
輸入先製造業者名：Haemonetics Corporation（米国）

(1) 回収対象１（オーバーフローバッグを装備していない装置）
当該装置（製造番号：02279T以前）について、血液が漏出した際、装置内部に侵入し、基盤がショートする恐れ
があるため、当該装置を速やかに市場より自主回収いたします。

(2) 回収対象２（オーバーフローバッグを装備した装置）
当該装置の仕様と承認書記載内容に差異があることが判明しました。平成15年より当該装置にはオーバーフロー
バッグが装備されていましたが、承認書には当該バッグが装備されていることが記載されておりませんでした。
したがって、対象となる168台（製造番号：02280T以降）について速やかに市場より自主回収いたします。

(1) 回収対象１（オーバーフローバッグを装備していない装置）(*)
当該装置で血液漏出が発生した場合、装置内部に侵入した血液により基盤がショートし、発火につながる可能性
は否定できません。しかしながら、万一使用時に血液が漏出した場合、直ちに使用を停止して電源を切り、電源
プラグを抜くことで、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。また、ショートしたことにより
当該装置が使用出来なくなった場合は、返血処理が中断されますが、同種血輸血等により対応することで健康被
害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。なお、血液の漏出により当該装置がショートした後、電源を
再投入したことで病棟の漏電ブーカーが落ちたと考えられる事例が1件報告されております。対象となる装置の
納入先医療機関は、自主回収する旨を通知する際に、血液が漏出した場合には電源を切り、電源プラグを抜くよ
う周知しており、漏電ブレーカーが落ちることによる他の患者への健康被害が発生する可能性は極めて低いと考
えます。また、漏電ブレーカーが落ちた場合においても、医療従事者の管理の下使用されているため、健康被害
が発生する可能性は極めて低いと考えます。


(2) 回収対象２ (オーバーフローバッグを装備した装置）
平成15年にオーバーフローバッグが装備された装置については、海外で使用されており、当該バッグの品質に問
題はありません。しかしながら、当該バッグを正しく使用しなかった場合、装置内部に漏出した血液が侵入して
基盤がショートし、発火につながる恐れがありますが、直ちに使用を停止して電源を切り、電源プラグを抜くこ
とで、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。また、ショートしたことにより当該装置が使用
出来なくなった場合は、返血処理が中断されますが、同種血輸血等により対応することで健康被害が発生する可
能性は極めて低いと考えられます。現在、当該製造番号に起因する健康被害の報告はありません。

平成23年7月5日

　手術関連時の出血を必要に応じ凝固防止下に回収し、赤血球成分を濃縮・洗浄して患者に返血する回収式自己
血輸血を目的とする

対象となる407台（回収対象１：239台、回収対象２：168台）について、納入した医療機関等は全て把握できて
おります。当該装置を納入いたしました医療機関等に対して自主回収する旨を通知し、医療機関での手術等に影
響を与えないよう、弊社並びに他社の自己血回収装置を含めた代替品の準備を行いながら、引き上げをいたしま
す。なお、医療機関には、弊社営業担当者もしくは販売代理店を通じて引き上げと代替品の手配について連絡い
たします。

担当者　： 品質保証室　中村裕美、小野雅昭
　　　　　 ホスピタル事業本部　宇津木健司
連絡先　： 東京都千代田区一番町16番地　共同ビル3階
電話番号： 0120-448-263
FAX番号 ： 03-3237-6917