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平成２３年７月７日作成
一般名及び販売名
（１）一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： 自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５８００ （２）一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名 ： 自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５８００
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５８００ 対象シリアルNo.：０１１００２９ 数量： １台（ １ 施設） 出荷時期：平成２２年１１月２２日 （２）自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５８００ 対象シリアルNo.：０１２００３３ １０１００３５ １０２００３８ １０３００４０ １０３００３２ １０３００３９ １０３００４１ １０４００３４ １０４００３７ １０４００４５ １０４００４６ 数量： １１台（ ９ 施設） 出荷時期：平成２３年２月９日〜平成２３年６月１０日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ベックマン・コールター株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ３Ｘ００１９０ 製造所の名称 ： ベックマン・コールター・三島株式会社 製造所の住所 ： 静岡県駿東郡長泉町東野４５４―３２ 薬事の業態 ： 医療機器製造業許可（一般） 製造業許可番号 ： ２２ＢＺ２０００２４
改修理由
国内医療機関より、当該装置で患者検体の測定結果が実際より高い値が出力されたとの連絡がありました。 当社で確認をした結果、下記の３つの条件が揃った場合に、測定値の演算に不具合が発生することが判明 しました。 条件１：当該装置には、患者検体と試薬を反応させる反応容器が二重の円周状に各２０４個セットされ ていますが、その内周の反応容器で測定される分析項目が患者検体を事前に希釈する場合 条件２：上記で希釈された検体と試薬を混合し反応させる他の内周の反応容器に隣接する外周の反応容器 が測定に使用される場合 条件３：上記の外周の反応容器から６個前の反応容器が測定に使用されていないか又は、測定に 使用されている場合で且つ上記の外周の反応容器と６個前の反応容器の患者検体分注パターン （検体希釈なし、検体希釈あり、検体濃縮あり）が一致していない場合 この不具合の対応として、ソフトウェアの改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合、当該装置からの出力結果に患者検体を事前に希釈しない設定をした患者検体 にも、事前に希釈した反応容器の番号が付与されますので、医療従事者は設定と異なる結果を発見すること が出来ます。 また、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に 考慮し行われますので、当該不具合により、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。 日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成２３年 ７月 ７日
効能・効果又は用途等
本装置は、患者から分離して得た検体を用いて複数の生化学検査を同時に実施する全自動分析装置である。
その他
（１）改修対象品の説明 上記１項の（１）の自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５８００は、ベックマン・ コールター・バイオメディカル株式会社が製造販売した装置です。 上記１項の（２）の自動分析装置 ＢＥＣＫＭＡＮ ＣＯＵＬＴＥＲ ＡＵ５８００は、ベックマン・ コールター株式会社が製造販売した装置です。 （２）改修を実施する製造販売業者の説明 ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社は、平成２３年１月１日にベックマン・コールター 株式会社に吸収合併され、その権利義務全部がベックマン・コールター株式会社に引き継がれました。 また、ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社の製造販売業許可は、平成２２年１２月 ３１日付けで廃止しました。 そこで、当該改修業務は全て、ベックマン・コールター株式会社が対応します。 （３）改修の実施方法 弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。 本事象の説明、ソフトウェアの改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。 本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ベックマン・コールター株式会社 薬事法務統括部門 小林 和豊 連絡先 ： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー 電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２