平成23年6月30日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： フィリップス画像診断用ワークステーション

対象製造番号：8287103-I-001，8287103-I-002，8287103-I-003，8287103-I-004，8290201-I-001，
　　　　　　　6600089850-I-001
対象数量：6台
出荷時期：平成20年10月から平成22年3月

製造販売業者の名称　：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地：東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00221

製造所の名称　：株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　　　　　　　　　　　メディカルシステムズ　天王洲製造センター
製造所の所在地：東京都品川区東品川2-2-28　株式会社新開ティ・エス品川天王洲CS内
許可の種類　　：医療機器　一般
製造業許可番号：13BZ290046

本装置の特定のバージョンにおいて、Advanced Visualization Tools（AVT）と呼ばれるソフトウェアによる
3Dでのボリュームイメージで計測ツールを使用しROI（関心領域）を計測した際、計測画像をキャプチャーし、
そのポップアップキャプチャーウィンドウのキャプチャー画像を保存せずに新たに計測を行った場合、キャプ
チャー画像上の計測値（数値）は更新されますが、計測グラフィック（線やボックスなど）は更新されないた
め、新たな計測に関して、キャプチャー画像の計測値（数値）と計測グラフィック（線やボックスなど）が一
致しないという事象が、海外のソフトウェア供給元において確認されました。
そのため、自主改修としてソフトウェアのアップデートを行うことといたしました。

本不具合による誤診の可能性を完全には否定できませんが、臨床上の総合的診断は医師によって確認される他
の検査情報と併せて診断が行われますので、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないものと考えます。
現在まで、本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成23年6月30日

本品は、医用X線装置や核磁気共鳴画像診断装置、診断用核医学装置等の医用画像診断装置で撮影された画像
データをネットワークもしくは記録媒体を介して受信し、画像処理、表示、保存、印刷及び転送を行う装置で
ある。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206