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平成23年 6月28日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用超音波画像診断装置 販売名 ： (1)デジタル超音波診断装置 HI VISION Preirus (2)デジタル超音波診断装置 HI VISION Avius (3)デジタル超音波診断装置 HI VISION Ascendus
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)HI VISION Preirus 出荷台数 ：112台 KE10753001 KE10753002 KE10753003 KE10753005 KE10753006 KE10753007 KE10753009 KE10753010 KE10754001 KE10754002 KE10754003 KE10755001 KE10755003 KE10755004 KE10755005 KE10755006 KE10755007 KE10755008 KE10755009 KE10755010 KE11099001 KE11099002 KE11099003 KE11099005 KE11099006 KE11099007 KE11099008 KE11099009 KE11099010 KE11100001 KE11100002 KE11100003 KE11100004 KE11100005 KE11100006 KE11291101 KE11291102 KE11291103 KE11291104 KE11291105 KE11291106 KE11291107 KE11291108 KE11291109 KE11291110 KE11467101 KE11467102 KE14355801 KE14355802 KE14355803 KE14355806 KE14356801 KE14356807 KE14357903 KE14357905 KE14358901 KE14358902 KE14358905 KE14358908 KE14359902 KE14359903 KE14359906 KE14360903 KE14360906 KE14361910 KE14488906 KE14488907 KE14488909 KE14489907 KE14490905 KE14683901 KE14683902 KE15106901 KE15108903 KE15109902 KE15161902 KE15520903 KE15520904 KE15520905 KE15521902 KE15630901 KE15630902 KE15630903 KE15862904 KE16530002 KE16530003 KE16531005 KE16532005 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KE17957002 KE17960004 KE18815101 出荷時期 ：平成22年1月8日 〜 平成23年4月6日 (3)HI VISION Ascendus 出荷台数 ：15台 KE11434101 KE11434102 KE11434103 KE11434104 KE11434105 KE11434106 KE11434107 KE11434108 KE11434109 KE11434110 KE11435101 KE11435102 KE11435103 KE11435104 KE11435105 出荷時期 ：平成23年2月15日 〜 平成23年4月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社 日立メディコ 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 12B1X00004 主たる機能を有する：千葉県柏市新十余二2番地1 事業所所在地 製造所の名称 ：株式会社日立メディコ 製造所の所在地 ：千葉県柏市新十余二２番地１ 製造業許可番号 ：12BZ000058
改修理由
(1)計測値の誤出力 製造業者の者が行った動作確認の際、上記「自動出力機能」を有効にした状態でドップラートレース 計測機能による総頸動脈血流速度計測（以下、ＣＣＡ計測と記載）を行い、その後、血管の分岐部分の 血流速度を計測する機能（Bifurcation計測機能）に計測モードを切り替えた後、レポート画面上の計測 結果を確認したところ、ＣＣＡ計測の計測値が不正なものとなっていることが確認されました。 (2)計測値表示の消失 上記問題について確認するためにCCA計測を実施し、計測値をレポート画面表示用データエリアに送信 するために超音波プローブが体表面から離れた状態で画面上の表示を消す目的で「クリア」キーを押した 後、先ほどの計測結果を確認するためにレポート画面を表示させた際、本来であれば既に計測済のＣＣＡ 計測の結果として５種類の計測値が表示されているはずでしたが、データ表示エリア上には１つの計測値 しか表示されていないことが確認されました。 上記２件の不具合に関して調査した結果、計測結果を表示するプログラムの一部に問題があることが判明 したため、問題の発生しないプログラムと入れ替えを行う回収（改修）を実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が撮影中に発生した場合であっても通常、医師は実際の診断画面である計測画面上に表示される計測値 等を確認しながら計測を実施しているため、計測操作中に診断は完了していることが多く、また、誤った計測値 が表示されたレポート画面により診断を行った場合であっても、通常超音波診断装置のみにより確定診断が行わ れることはなく、医師は診断を確定するためにＸ線検査等の他の検査を行うため、本事象により重篤な健康被害 が発生する可能性はまず考えられません。 なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成23年6月23日
効能・効果又は用途等
本機器は超音波を人体に照射し、体内からの反射超音波を利用して、検査、診断に利用する機器です。
その他
本製品は海外向けに輸出しています。 対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療 機関に対して回収（改修）する旨を連絡します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 薬事情報管理部 平出博一 池谷和之 連絡先 ： 株式会社 日立メディコ 柏事業場 千葉県柏市新十余二2番地1 電話番号： 04-7131-4167 FAX番号 ： 04-7131-4774