平成23年 6月28日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： Ｈｉ‐ＡＲＴシステム

210036　　210172　　KPT0006001　　KPT0009001　　KPT0010001
出荷台数　：５台
出荷時期　：平成１７年５月１７日　〜　平成２２年１２月２７日

製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地
製造所の名称　　　　：株式会社日立メディコ
製造所の所在地　　　：千葉県柏市新十余二２番地１
製造業許可番号　　　：12BZ000058

　本機器の製造業者である米国Tomo Therapy社より、本機器のシステムソフトウェアのオプ
ション機能であるTomoDirect機能を使用してＸ線の照射を行っている途中で何らかの問題
が発生して、機器の動作が停止するか、機器の操作者により非常停止ボタンが押されて機
器の動作が停止した場合、本来であればオペレータステーションの表示画面上に「中断ボ
タン」を表示すべきところが、同画面上に計画された全ての照射が完了し、その事実を機
器の操作者が確認したことを機器内部に記録として残すために押される「完了ボタン」が
表示されてしまうために、中断された後の残りのＸ線照射プロセスを継続実施させること
ができなくなる可能性があるとの情報伝達がありました。
　当該の不具合はソフトウェアのバグによるものであり、健康被害の発生を防止するため
平成23年1月より機器の使用者に対し当該問題発生の事実を連絡し、同様な事例の発生が
あった場合には、直ちに機器の使用を中止し保守担当者に連絡を取ることをお願いする
「注意喚起文書」の配布を開始し1月28日配布を完了しました。
　このたび問題点を修正したソフトウェアの準備が整いましたので姿勢制御プログラムを
変更する回収（改修）を実施いたします。

　この問題が発生した場合、一旦停止したＸ線の照射を即座に再開させることはできなくなり
ますが、弊社技術員に連絡して機器から得られた情報を元に照射再開用のプロシジャーを作成
することで続きの照射プロセスを実施することが可能であるため、この不具合により治療機会
の喪失等が発生して重篤な健康被害にいたる可能性はまず考えられません。
　なお、本件による健康被害の報告は受けておりません。

平成23年5月29日

　本機器は、本システムは腫瘍等の治療のために、強度変調放射線治療の計画と照射する
統合システムです。

　本製品は、海外から輸入しています。
　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療
機関に対して回収（改修）する旨を連絡します。

担当者　： 薬事情報管理部　　　 平出博一　　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　　　　　 日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774