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    平成23年 6月27日作成
平成23年 7月 13日訂正(*)
平成24年 9月26日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)手術用ロボットナビゲーションユニット
　　　　　　 (2)手術用ロボットナビゲーションユニット
　　　　　　 (3)脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： (1)ベクタービジョン
　　　　　　 (2)コールブリ
　　　　　　 (3)コールブリ　cranial

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期（*）

    3. 対象ロット(**)：
　　　　(1)07-116921-17000E,07-135733-16000E,4767010001,1658608001,2796009001,05-63359-17000E,
　　　　　 07-114402-17000E,3195109001,2442809001,2500309001,3632909001,3353509001,4119009001,
　　　　　 4118309001,05-51833-16000E,3354109001,4065609001,4812710001
　　　　(2)3773609001,4637510001,4309209001,6632510001,4766810001,3527009001,6240010001,5701810001,
　　　　　 6269010001,3927009001,6239910001,6655210001,7228211001,5574110001,4916910001,3869509001,
　　　　　 2896109001,6269810001,5723410001,6656010001,4681910001,6654510001,07-120620-19506,
　　　　　 3645709001,4163609001,6774711001,4999010001,4604810001,5723110001,7227411001(*)
　　　　(3)5699110001,6824111001,6945711001,5773910001

数量：　(1)18台(**)
　　　　(2)30台(*)(**)
　　　　(3) 4台(**)

出荷時期：(1)2005年9月〜2010年3月(*)
　　　　　(2)2008年5月〜2011年6月(*)(**)
　 　　　 (3)2010年9月〜2011年4月(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　： BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. ブレインラボ社製Cranial/ENTナビゲーションソフトウェアの、「サーフェイスマッチングレジストレーション」
の表示画面において、追加の患者位置情報を取得後に「 Last solution」を選択すると、ソフトウェアのエラー
のため、ユーザーの意図しない位置情報が保存されてしまう可能性のあることが、製造元における当該製品の
検証において発見されました。このため、当該エラーを改良したソフトウェアのインストール作業を、自主改修
として実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に当該エラーが生じ、ユーザーに認識されないままの場合、実際の患者位置と画像位置間のずれが大きくな
り、患者様に対して最適でない治療が行われる可能性があります。しかし、患者の位置情報の取得後に精度の検
証を行い、医療従事者が他の機器や目視によって患部を確認し、総合的に臨床上の判断を行うため、重篤な健康
被害が発生する可能性はないと考えられます。

なお、これまでに、当該不具合に関する健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年6月27日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)(2)ナビゲーション（例えば、脊椎手術における椎弓根スクリューの配置等）のために、手術時に用いる装置
をいう。本品はコンピュータ技術に基づいており、術者用コンソール、画像処理解析装置等から構成される。ま
た手術器械の追跡に用いる位置検出装置も接続されている。コンピュータに入力される情報には、通常、CT又は
MRI、超音波、透視X線、解剖学的ランドマークが用いられるが、術前画像を用いない場合もある。それらの情報
から得られた空間座標をテンプレートとして用い、手術器械とその角度がわかる正確な三次元像を得るため、ロ
ケーションポイントを読み取ることによって器具使用を追跡する。外科医の訓練補助装置としても用いる。

(3)ナビゲーション（例えば、脳神経外科開頭手術における開頭位置の決定等）の補助具として、手術時に器具
の位置情報を表示する装置をいう。本品はコンピュータ技術に基づいており、通常、術者用コンソール及び器具
の位置検出器で構成される。コンピュータへの画像入力には、通常、術前のCT又はMRIスキャンが用いられ、プ
ローブや他の器具の位置情報を正確に把握するために、位置検出器からの情報を術者用コンソールの画像上に表
示する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質マネジメント部　岩倉　智子
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901