平成23年 6月28日作成

一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： イムテックＣ．Ｐ．チタンへックスヘッドセルフタッピングフィクスチャー

(1) 型番：OB-10
対象ロット：
3501051-30、3501073-38、3501073-57、3501081-11、3501081-13、3501081-9、3501082-2、3501082-4、
3501082-5、3502061-15、3502061-16、3502061-17、3502061-19、3502062-28、3502062-29、3502071-33、
3502071-36、3502081-12、3502081-91、3503052-16、3503062-29、3503062-7、3503072-24、3503072-47、
3504041-9-1、3504042-13、3504052-17、3504053-22、3504072-22、3504084-22、3505041-6、3505042-34、
3505043-1、3505051-21、3505052-6、3505062-10、3505062-11、3505062-6、3505062-7、3505062-9、
3505072-36、3505072-46、3505082-11、3505082-13、3506042-22、3506051-5、3506071-34、3506071-5、
3506073-14、3506081-58、3506083-48、3507072-25、3507081-32、3507083-58、3508042-26、3508052-4、
3508062-1、3508063-4、3508063-5、3509042-29、3509043-16、3509051-15、3509052-6、3509071-29、
3509071-30、3509072-31、3509072-37、3509072-46、3509072-50、3509072-59、3510042-6、3510052-24、
3510052-26、3511052-55、3511071-9、3512041-16、3512041-9、3512042-17、3512042-9、3512061-35、
3512061-35、3512061-43、3512061-44、3512062-26
数量：3590本
出荷時期：平成16年5月3日〜平成20年9月29日

(2) 型番：OB-13
対象ロット：
2401072-26、3501041-14、3501051-14、3501061-12、3501061-13、3501061-14、3501061-18、3501061-7、
3501071-16、3501072-12、3501072-22、3501081-16、3501081-33、3501081-57、3501081-59、3501081-60、
3501082-24、3501082-8、3502041-6、3502051-17、3502052-18、3502061-22、3502061-25、3502071-5、
3503041-36、3503052-1、3503052-15、3503052-21、3503052-3、3503073-27、3503073-31、3503074-14、
3503081-12、3503081-55、3503081-84、3504041-43、3504042-20、3504042-4、3504052-6、3504053-1、
3504053-15、3504053-4、3504062-31、3504062-38、3504062-6、3504072-17、3504072-18、3504072-19、
3504083-2、3504084-24、3504084-25、3505041-4、3505051-17、3505053-11、3505053-15、3505062-18、
3505082-39、3506041-5、3506042-13、3506061-2、3506061-3、3506061-5、3506061-6、3506062-36、
3506062-37、3506062-54、3506071-52、3506072-16、3506074-3、3506074-5、3506082-23、3506082-24、
3507041-18、3507042-14、3507043-19、3507052-30、3507061-6、3507062-24、3507071-22、3507071-24、
3507071-44、3507082-23、3508041-16、3508041-17、3508042-5、3508051-35、3508071-21、3508071-22、
3508072-10、3508082-7、3509031-21、3509051-7、3509051-9、3509061-18、3509061-19、3509061-8、
3509061-9、3509062-17、3509063-4、3509072-63、3509072-64、3509072-69、3509072-70、3510051-3、
3510051-4、3510052-9、3510062-14、3510063-48、3510071-38、3510071-52、3510071-62、3511031-4、
3511041-21、3511041-30、3511041-32、3511041-33、3511042-11、3511042-2、3511052-58、3511061-16、
3511062-20、3511062-30、3511062-37、3511071-27、3511071-3、3511072-17、3512031-4、3512041-2、
3512051-17、3512051-41、3512052-7、3512052-8、3512052-9、3512061-36
数量：16649本
出荷時期：平成16年2月4日〜平成20年10月7日

(3) 型番：OB-15
対象ロット：
3501041-11、3501041-12、3501061-4、3502051-12、3502061-10、3502061-3、3502072-35、3502081-33、
3503041-35、3503052-11、3504052-19、3504053-24、3504073-34、3504081-56、3504083-9、3505043-12、
3505043-30、3505051-22、3505052-10、3505053-13、3505062-62、3505082-5、3506042-12、3506051-34、
3506061-10、3506074-2、3506074-8、3507041-11、3507043-18、3507044-17、3507051-29、3507061-37、
3507061-38、3507072-43、3507081-33、3508031-19、3509042-19、3509043-2、3509051-5、3509061-25、
3509071-26、3509071-27、3509071-9、3509072-44、3509072-48、3509072-54、3510041-2、3510042-20、
3510063-51、3510071-51、3511072-12、3511072-15、3512031-19、3512031-20、3512032-13、3512051-22、
3512051-31、3512051-50、3512051-9、3512052-16
数量：1679本
出荷時期：平成16年2月9日〜平成20年9月30日

(4) 型番：OB-18
対象ロット：
33501081-39、3502062-27、3503041-21、3503061-12、3505053-7、3506082-17、3506083-71、3507061-40、
3507061-41、3507062-8、3508041-25、3510042-25、3510051-8、3512032-15、3512051-36
数量：265本
出荷時期：平成16年4月19日〜平成20年8月4日

(5) 型番：S1810
対象ロット：
70S181010、70S18109、
数量：48本
出荷時期：平成16年2月19日〜平成17年9月12日

(6) 型番：S1810OB
対象ロット：
3502032-9、3502072-15、3503032-5、3504031-3、3504031-4、3508031-7、3508032-2、3509031-10、3512033-7
数量：126本
出荷時期：平成16年2月9日〜平成17年10月31日

(7) 型番：S1813OB
対象ロット：
3504033-6、3505031-12、3505031-7、3506031-13、3506031-14、3507031-1、3507032-30、505031-7
数量：426本
出荷時期：平成16年5月1日〜平成17年12月20日

(8) 型番：S1815OB
対象ロット：
3505031-13、3505031-15、3506031-5
数量：143本
出荷時期：平成17年12月20日

(9) 型番：S1818OB
対象ロット：
3503032-8
数量：39本
出荷時期：平成16年9月6日

(10) 型番：SH-10
対象ロット：
3501061-3、3501062-27、3501081-6、3502081-83、3503072-12、3503072-13、3503081-88、3504071-5、
3504084-7、3505051-3、3505083-14、3506062-5、3506062-6、3506072-1、3506082-4、3507081-5、
3509041-5、3509063-70、3509072-3、3510041-13、3510071-2、3511071-24、3512051-20
数量：817本
出荷時期：平成17年1月25日〜平成20年9月17日

(11) 型番：SH-13
対象ロット：
3501062-45、3501081-3、3501081-4、3502052-4、3503052-31、3503071-14、3503071-15、3503072-28、
3503072-29、3503081-16、3503081-3、3504061-13、3504081-48、3507061-7、3507082-21、3507083-44、
3507083-61、3508071-28、3509053-24、3509061-43、3509071-41、3510042-4、3510062-11、3510071-27、
3512052-12、3512052-13
数量：1884本
出荷時期：平成17年3月15日〜平成20年9月29日

(12) 型番：SH-15
対象ロット：
3504082-15、3504084-6、3505062-27、3505083-31、3506072-20、3506072-21、3507081-31、3508061-25、
3508062-28、3509052-3、3509063-13、3510042-9
数量：376本
出荷時期：平成18年2月8日〜平成20年9月9日

(13) 型番：SH-18
対象ロット：
3502051-25、3504062-9、3508041-8
数量：53本
出荷時期：平成16年11月9日〜平成19年8月24日

製造販売業者の名称　： 株式会社アイ・エス・コーポレーション
製造販売業者の所在地： 京都府京都市伏見区深草野田町９‐２
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00011
製造業者
名称：　　　Imtec Corporation
所在地：　　2401 North Commerce, Ardmore, OK 73401 U.S.A
認定の種類：医療機器　一般
認定番号：　BG30400030

名称：　　　株式会社アイ・エス・コーポレーション
所在地：　　京都府京都市伏見区深草野田町９‐２
許可の種類：包装・表示・保管
許可番号：　26BY000027

　実際に販売されていた製品と承認書記載内容に以下のとおり差異があったため。
　製造当初より製品については、滅菌処理（ガンマー線滅菌処理）がなされていたが、承認書記載内容では未滅
菌品（使用前にオートクレーブによる滅菌処理）と記載しておりました。
　また、原材料については、実際はチタングレード５を使用していたが、承認書記載内容では、チタングレード
２と記載しておりました。

　製造当初よりガンマー線滅菌処理がなされているが、当該滅菌による無菌性が保証されていること及び製品
の材質等への影響がないことを確認していること、当該製品への「滅菌済みシール」のはり付け、使用者への
適正使用の説明を実施していること、また、原材料については、チタングレード２よりチタングレード５のほ
うが強度も優れていること、他者類似品目においてチタングレード５の国内使用実績があること等から、総合
して品質、有効性、安全性に問題はないと考えております。
　これまで当該品目において、本件が関係すると思われる不具合も発生しておりません。また、今後予想され
る健康被害はないと考えられます。

平成23年5月16日

　歯牙が全体的若しくは部分的に喪失された場合に骨に直接埋入する。

担当者　： 大村南都子
連絡先　： 株式会社アイ・エス・コーポレーション
電話番号： 075-642-5883
FAX番号 ： 075-641-8879