平成23年 06月28日作成

一般的名称： 微生物分類同定分析装置
販売名　　： (1)バイテック　２　ブルー
　　　　　　 (2)バイテック　２　XL　ブルー

バイテック　２　ブルー
対象製造番号
VTK23136、VTK23137、VTK23141、VTK23158、VTK23160、VTK23161、VTK23168、VTK23172、VTK23173、VTK23176、
VTK23182、VTK23187、VTK23242、VTK23245、VTK23322、VTK23348、VTK23351、VTK23361、VTK23371、VTK23422、
VTK23428、VTK23446、VTK23449、VTK23450、VTK23491、VTK23495、VTK23496、VTK23500、VTK23520、VTK23526、
VTK23527、VTK23572、VTK23592、VTK23596、VTK23607、VTK23610、VTK23626、VTK23635、VTK23674、VTK23675、
VTK23676、VTK23680、VTK23688、VTK23689
対象数量　44台
出荷時期　2007年9月〜2011年5月

バイテック　２　XL　ブルー
対象製造番号
VTK2XL2143、VTK2XL2225、VTK2XL2281、VTK2XL2305、VTK2XL2307、VTK2XL2319、VTK2XL2490、VTK2XL2537、
VTK2XL2554、VTK2XL2693、VTK2XL2723、VTK2XL3106、VTK2XL3119、VTK2XL3150、VTK2XL3153、VTK2XL3194
対象数量　16台
出荷時期　2007年8月〜2011年5月

製造販売業者の名称　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目２番２号　大崎セントラルタワー８階
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00212
製造業者　　ビオメリュー社
輸入先国名　米国

製造元において、下記の５つの条件が重なる時、検体の取り違えが起こり、測定結果と検体番号が一致しなく
なる可能性が示唆されました。そのため、この現象を予防するファームウェアを導入致します。
なおカセット搬送用ボートが２個又は３個のみセットされている（条件１を満たさない）場合や、下記の内の
１つだけのエラーが発生した場合、またエラーが無く正常にカードの挿入が行われた場合には、本問題は発生
せず、全てのカードが正しく分析されるため、誤った測定結果が報告される可能性は極めて低いと考えられま
す。

条件１：
機器内部にカセット搬送用ボートを４個セットされている場合。

条件２：
新たに分析するためのカードを載せた２個以上のカセットを、間隔を置かずに連続して分析機に挿入される場
合。連続挿入とは、１個目のカセットを挿入後に一旦ロックされたカセット挿入・廃棄ステーションの扉が
ロック解除になった直後に２個目のカセットを挿入される場合。

条件３：
挿入された最初のカセットに対して機器が「カード搬送エラー（ERROR-2）」を出力する。

条件４：
挿入された最初のカセットがカセット挿入・廃棄ステーションに戻ってきた際、そのカセットに、機器に挿入
されなかった数枚のカードが残っている。

条件５：
１個目のカセット挿入直後より「リーダーエラー（ERROR-63）」が15分間隔で継続出力される。

本事象が発生した場合、正しい測定結果が得られない可能性があります。しかしながら、測定結果は、他検査の
結果、診察結果や疾病の経過等を考慮して疾病の診断に用いられますので、健康被害が発生する可能性は極めて
低いものと考えられます。また、現在までに、健康被害発生の報告はありません。

平成23年06月27日

細菌等の分類同定、感受性分析を行う装置で、臨床検査技師等有資格者が使用します。

該当製品を納入した医療機関等は全て特定しており、本事象に関する自主改修を担当者が訪問の上通知し、改修
を実施致します。

担当者　： シスメックス・ビオメリュー株式会社
　　　　　 品質保証部　新木達夫
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目２番２号　大崎セントラルタワー８階
電話番号： 03-6834-2685
FAX番号 ： 03-6834-2667