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    平成23年 6月27日作成
平成23年 7月8日訂正（*）
平成23年 7月22日訂正（**）

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称：手術用照明器　　
　販売名 ：1)ミズホスカイトロンライト　ステラーシリーズ（**） 
　　　　 ：2)ミズホスカイトロンライト　ピュレアーシリーズ

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3.  1)ミズホスカイトロンライト　ステラーシリーズ（**）

 対象製造番号(*)：
 01070003、01070004、00280005、00980006(*)、01180007、01180008、01180009、01180010、01180011、
 01180012、01180013、01180016、01180017、00390025、00390026、00390027、00590030

 数 量　 ：17台
 出荷時期：平成19年12月21日〜平成22年3月18日（**）

 2)ミズホスカイトロンライト　ピュレアーシリーズ

 対象製造番号(*)：
 00880003、00980004、00980005、01080006(*)、00290007、00290008、00590012、00990016、00990017、
 00990018、10100019、10100020、10100021、10110022

 数 量　 ：14台
 出荷時期：平成20年8月28日〜平成23年2月18日（**）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称：瑞穂医科工業株式会社
　製造販売業者の所在地：東京都文京区本郷3丁目30番13号
　許可の種類：第一種医療機器製造販売業
　許可番号：13B1X00306
　製造所の名称：瑞穂医科工業株式会社　習志野工場
　製造所の住所：千葉県船橋市習志野4-11-6
　薬事の業態：医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号：12BZ000074

  4. 改修理由

    5. 　国内医療機関より、当該手術用照明器の樹脂製天井カバーと無影灯アームが擦れ、樹脂の破片が落下したとの
　報告を受け、点検を行いました。その後の調査結果から、経時的に天井カバーの歪みが生じることが予測され
　ましたので、天井カバーの交換を自主改修として実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　天井カバーと無影灯アーム間で擦れを生じた場合、樹脂片が落下する可能性があります。しかしながら、無影
　灯アームを移動させた際に、自由な動きを妨げる違和感や軋み音あるいは的確な位置に固定できないなどの予
　兆が現れます。また、本品を使用している患者さんの術野は医療従事者の監視下にあり、常に適切な処置対応
　が可能であることから、重篤な健康被害を及ぼす恐れは極めて低いものと思われます。
　なお、現在まで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成23年6月27日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本機器は手術室の天井に設置して使用する吊り下げ式の照明器です。

  8. その他

    9. 　当該製品の出荷先については、全て把握しておりますので文書にて報告し改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者：薬事・品質保証部　安全管理室　江川　博
　連絡先：瑞穂医科工業株式会社
　　　　　東京都文京区本郷3丁目30番13号
　電話番号：03-3815-3180
　FAX番号：03-3815-4771