平成23年 6月24日作成

一般的名称： 尿化学分析装置（尿沈渣分析装置）
販売名　　： オーション　ハイブリッド　AU-4050

製造番号：11012007, 11102003, 11102004
出荷台数：3台
出荷時期：平成23年1月5日〜平成23年4月26日

製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00001
製造業者の名称：株式会社 アークレイ ファクトリー　本社工場

当該機器のプログラムに問題があり、特定の条件において尿定性測定結果と検体番号が一致しなくなる不具合が
発見されたため、自主改修することとしました。

※「特定の条件」とは、次の（１）または（２）の条件を示します。
（１）以下（ア）〜（ウ）の検体を測定する際に、「試験紙のReagent Code が登録されていません」というエ
ラーが発生した後、Reagent Code を登録し、測定再開した場合
（ア）サンプラー測定の最初の検体
（イ）ラックが途切れた後の最初の検体
（ウ）ラックに検体の無い空きが4つ以上あった後の最初の測定
（２）尿沈渣ユニットが故障して定性ユニット単独で測定をしている際に、消耗品の交換を行った場合
※なお、当該機器がホストとシリアル接続されている場合、（１）の条件により不具合が起こる可能性は極めて
低くなります。

本不具合が発生した場合、尿定性測定結果と検体番号が一致しなくなるため、本装置を用いたスクリーニング
検査において病気の兆候の見逃しが発生するおそれがあります。しかし、実際の診断においては、臨床症状や
他の検査結果を含めて医師が総合的に判断するため、健康危害が発生する可能性は非常に低いと考えられます。
なお、本不具合による健康被害の発生は、現在のところ報告されておりません。

平成23年6月21日

本装置は、以下の2つの使用目的、効能または効果を有する。
1）光度測定法により、尿中の化学物質を半定量で測定する自動の専用装置である。
2）フローサイトメトリー法により、尿中有形成分を計数する自動専用装置である。

当該機器を納入した施設は、全て把握しております。納入先には、弊社営業員を派遣し、不具合現象が発生し
ない操作方法について情報提供を実施します。また、修正プログラムが完成次第、納入先にてプログラムのバー
ジョンアップを実施します。

担当者　： 山中　祐介
　　　　　 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 品質本部
電話番号： 0748-86-6901
FAX番号 ： 0748-86-5347