平成23年 6月23日作成

一般的名称： 尿化学分析装置
販売名　　： 全自動尿統合分析装置　ＵＸ‐２０００

数　量　　：６９台
シリアル番号：11001,11002,11003,11004,11005,11006,11007,11008,11009,11010,
11011,11012,11013,11014,11015,11016,11017,11018,11019,11020,
11021,11022,11023,11024,11025,11026,11027,11028,11029,11030,
11031,11032,11033,11034,11035,11036,11037,11038,11039,11040,
11041,11042,11043,11044,11045,11046,11047,11048,11049,11050,
11051,11052,11053,11054,11055,11056,11057,11058,11059,11060,
11061,11062,11063,11064,11065,11066,11067,11068,11069

出荷年月日：平成２２年１２月２２日〜平成２３年６月１３日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ１０００７

当該製品において、ある特定の以下の条件に合致すると定性測定結果と検体番号が一致しなくなる場合があり、
誤った測定結果となりますので、プログラム変更処置を行います。
条件１
以下(1)〜(3)の検体を測定する際に、「試験紙のReagent Codeが登録されていません」というエラーが発生し、
Reagent Codeの登録、測定再開をした場合
(1)サンプラー測定の最初の検体
(2)ラックが途切れた後の最初の検体
(3)ラックに検体のない空きが4つ以上あった後の最初の検体
条件２
尿沈渣ユニットが故障して定性ユニット単独で測定をしている際に、消耗品の交換を行った場合

本事象が発生した場合、測定結果が正しい検体番号として得られません。しかしながら、測定結果は検査技師、
医師によって確認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられますので、健康被害を引き起こ
す可能性は極めて低いものと思われます。

平成23年6月21日　情報提供の開始

１)光度測定法により、尿中の化学物質を半定量で測定する自動の専用装置です。
２)フローサイトメトリー法により、尿中有形成分を計数する自動の専用装置です。

改修の方法（改修対象の医療機関・患者等の範囲、周知方法、改修先での受領確認の取扱等）
（1）改修対象：本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に改修情報の提供を
速やかに実施します。
（2）周知方法：(1)文書により社内並びに関連会社に通知して徹底させます。
(2)改修情報概要を独立行政法人　医薬品医療機器総合機構が管理する医薬品医療機器情報提供ホームページに掲
載し、インターネット上の公開を行います。
（3）改修方法：本品の納入先に訪問して本不具合を対策したプログラムに変更することで、不具合発生の可能
性を完全に根絶します。
（4）改修確認文書：作業報告書に改修先のご担当者の署名又は捺印をいただき確認します。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノセンター　品質保証部　荻野　眞一
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６