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    平成23年 6月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： スキピオ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：　 39650005
数量：　　　13本
出荷時期：　平成23年5月10日〜平成23年6月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社JIMRO
製造販売業者の所在地： 群馬県高崎市西横手町351-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 10B1X00001
製造所の名称：MicroPort Medical (Shanghai) Co., Ltd.
所在地：501 Newton Road, Zhangjiang Hi-Tech Park, Shanghai, 201203 P.R.China.
許可（認定）年月日：平成20年4月30日
許可（認定）番号：BG10500265

  4. 回収理由

    5. 製品のものとは異なるタグラベルが添付されていたとの報告を受けました。調査の結果、製造工程においてタグ
ラベルの付け替えが必要となり、別規格のタグラベルを取り出しそのまま付け替えたことが推察されました。当
該ロット以外に同様の作業を実施した記録はなく、当該ロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の品種と異なるタグラベルに従って拡張を行った場合、本来得られるべき血管径とならない恐れがあります
が、使用前に個装箱と滅菌袋の表示内容を確認することにより、異常に気づくことが可能であり、また、医療従
事者の下で使用されるため、重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられません。
なお、この問題に起因した健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年6月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、冠状動脈などの血管内にある狭窄部の拡張を目的とした経皮的冠動脈形成術(PTCA)に使用される先端部
にバルーンを装着したカテーテルである。

  8. その他

    9. 弊社にて出荷先を全て把握しており、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対し、回収させていただく旨を文書
で通知し当該ロットの回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： VI事業部　開発部　久松孝知
連絡先　： 株式会社JIMRO　東京事務所分室
　　　　　 東京都渋谷区富ヶ谷1-5-1　ニットービル
電話番号： 03(5465)2981
FAX番号 ： 03(5465)2982