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    平成23年 6月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポリグリコール酸縫合糸
販売名　　： サージソーブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　　110422
数量　　　　　　　　15箱
出荷日時　　　　　　平成23年6月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日腸工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都目黒区自由が丘2-4-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00160
製造業　　　日腸工業株式会社　鹿児島工場

  4. 回収理由

    5. 本品は二重包装されており、そのうち、外袋はシールされているが、内袋のシールが空いているとの報告が医療
機関よりあり、調査したところ同ロットの一部に内袋のシールがされていないものがあることが判明し、自主回
収をすることとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌の確保を目的とした外袋により滅菌性は保たれていますが、水分からの保護を目的とした内袋のシールがさ
れていない場合、水分による強度劣化が長期保管の間に起こります。
水分による劣化が起きた場合、包装開封時点において縫合糸が切れて使用できない状態となっているか、あるい
は糸が手術中に切れやすくなります。前者の場合、臨床に使用されることはなく、後者の場合、別の糸で縫合
するなど医師によって適切な処置がおこなわれるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えておりま
す。なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年6月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織の縫合、結紮

  8. その他

    9. 出荷した医療機関等については把握しており、既に回収の手配を終えています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　小森一央
連絡先　： 日腸工業株式
　　　　　 東京都目黒区自由が丘
電話番号： 03-3718-6211
FAX番号 ： 03-3718-9506