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    平成23年 06月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多相電動式造影剤注入装置
販売名　　： (1)MR造影剤注入装置ソニックショット GXの構成部品（オプション）である天吊アーム
　　　　　　 (2)MR造影剤注入装置ソニックショット 50の構成部品（オプション）である天吊アーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)MR造影剤注入装置ソニックショット GX
 対象シリアル番号：CMA00043　 CMA00140　 CMA00224　 CMA00226　 CMA00324　 CMA00325
　　　　　　　　　 CMA00370　 CMA00463　 CMA00511　 CMA00539　 CMA00540　 CMA00645
　　　　　　　　 　CMA00717　 CMA00777
 数量：14台
 出荷時期：2007年2月13日〜2011年3月22日

(2)MR造影剤注入装置ソニックショット 50
 対象シリアル番号：AMB0050
 数量：1台
 出荷時期：2005年12月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社根本杏林堂
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市朝日１‐４‐１８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00020

  4. 回収理由

    5. 本品を天井へ設置する為の構成部品（オプション）である天吊アームが破断し、天吊アーム及び本品が落下した
との報告を国内医療機関から受けました。その為、医療機関に設置されている天吊アームを回収することとしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 操作時、或いは移動時の負荷で落下した天吊アーム及び本品が、本品を操作する医療従事者の手の甲に当たり、
擦り傷や打撲等を負う可能性がありますが、操作時や移動時には、医療従事者は天吊アーム及び本品の真下で作
業することはなく、頭上高所から頭部等に直接落下することはないことから、本事象による重篤な健康被害の発
生を回避できると考えます。また、本品はMRI検査時に使用され、患者ベッド上に設置されておりませんので、
天吊アーム及び本品が患者に直接落下することはありません。
なお、現在まで国内において、当該事象により医療従事者の手の甲の擦り傷および打撲の健康被害発生の報告を
１件受けております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年6月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は所定量の造影剤及び生理食塩水を設定した注入速度で自動的に体内に注入する装置です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、納入した医療機関に文書により情報提供の上、回収
を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証責任者　山口
連絡先　： 株式会社根本杏林堂
　　　　　 埼玉県川口市朝日1-4-18
電話番号： 048-222-4092
FAX番号 ： 048-225-1475