平成23年6月15日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： フルデジタルモバイルCアームシステムBVエンドラ

対象製造番号：806，980
対象数量：2台
出荷時期：平成21年3月から平成21年9月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズネーデルランド B.V.
　　　　　　　　　（オランダ王国）

本装置は、イメージインテンシファイア（I.I.）と呼ばれるX線を受ける部分に、オプションとして着脱可能な
レーザー位置決め装置を取り付けることが出来ます。
海外製造元より、このレーザー位置決め装置の固定バンドのラッチ（留め具）の固定が、外れてしまう可能性
があるため、ラッチに固定解除用のロック機構を設ける改善をした固定バンドに交換するとの連絡を受けまし
た。
そのため、国内においても自主改修として当該固定バンドを交換することにいたしました。

レーザー位置決め装置を取り付けたI.I.を患者の上で静止させるといった本装置の使用状況のもと本事象が
発生した場合、I.I.からレーザー位置決め装置が外れ、患者に当たる可能性を否定できません。
しかしながら、レーザー位置決め装置は、患者と近接している為、当たった際の衝撃は小さく、また本装置
は医療従事者が手動で操作し、本装置使用中は医療従事者が常に装置および患者を監視しているため、重篤
な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
なお、国内において、本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりま
せん。
また、対象装置の納入先医療機関に対して、本事象の回避方法を含めた注意喚起を完了しております。

平成23年6月14日

本装置は可動型X線装置であり、X線透視・撮影系を備えたCアームスタンドとデジタル画像処理・画像観察系を
備えたモービルビューステーションから構成されている。主として整形外科手術、神経外科手術、腹部・胸部
手術あるいはバイオプシー検査時のモニタ用として使用されるほか、脳外科・循環器科・泌尿器科などで行わ
れる血管造影にも使用される。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206