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平成23年6月14日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置 販売名 ： (1)マグネトム アバント (2)マグネトム シンフォニー (3)マグネトム シンフォニー アドバンスド Ｔｉｍ システム (4)マグネトム トリオ (5)マグネトム トリオ ａ Ｔｉｍ Ｓｙｓｔｅｍ (6)ＭＡＧＮＥＴＯＭ シンフォニー (7)ＭＡＧＮＥＴＯＭ アバント (8)ＭＡＧＮＥＴＯＭ エスプリ (9)ＭＡＧＮＥＴＯＭ ベリオ (10)ＭＡＧＮＥＴＯＭ スカイラ (11)ＭＡＧＮＥＴＯＭ アエラ
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）市販名：マグネトム アバント 数量：3台 製造番号：25538,25753,26239 出荷時期：平成17年9月から平成19年2月 （２）市販名：マグネトム シンフォニー 数量：12台 製造番号：13078,13497,22538,22542,22570,22852,23023,23269,23350,23669 23686,23875 出荷時期：平成10年11月から平成18年5月 （３）市販名：マグネトム シンフォニー アドバンスド Ｔｉｍ システム 数量：4台 製造番号：37209,37213,37215,37263 出荷時期：平成21年12月から平成22年9月 （４）市販名：マグネトム トリオ 数量：3台 製造番号：20521,20581,20612 出荷時期：平成19年5月から平成19年9月 （５）市販名：マグネトム トリオ ａ Ｔｉｍ Ｓｙｓｔｅｍ 数量：33台 製造番号：35027,35038,35040,35175,35206,35214,35225,35232,35233,35234 35239,35242,35244,35255,35283,35286,35305,35325,35329,35334 35336,35339,35341,35349,35350,35354,35367,35371,35374,35378 35381,35384,35406 出荷時期：平成18年6月から平成21年9月 （６）市販名：ＭＡＧＮＥＴＯＭ シンフォニー 数量：282台 製造番号：14030,14032,14053,14065,14067,14069,14080,14089,14100,14102 14110,14123,14133,14143,14152,14167,14173,14192,14202,14205 14240,14243,14259,14269,14271,14282,14284,14291,14301,14315 14329,14332,14337,14375,14416,14454,14466,21147,21180,21187 21214,21244,21273,21278,21605,22006,22008,22035,22040,22048 22067,22077,22109,22110,22112,22143,22148,22166,22180,22183 22187,22194,22198,22201,22203,22204,22205,22209,22217,22219 22236,22251,22267,22280,22283,22284,22289,22297,22304,22308 22323,22327,22340,22367,22368,22369,22370,22376,22384,22415 22421,22454,22457,22459,22474,22486,22492,22494,22500,22508 22513,22514,22515,22517,22522,22529,22537,22541,22552,22556 22563,22586,22603,22626,22628,22633,22653,22659,22664,22668 22671,22684,22688,22691,22692,22725,22754,22755,22777,22786 22809,22820,22826,22830,22840,22846,22856,22872,22877,22890 22892,22897,22915,22921,22922,22929,22931,22937,22938,22940 22946,22948,22952,22955,22957,22958,22959,22960,22966,22970 22971,22977,22979,23013,23017,23018,23019,23025,23029,23046 23064,23069,23076,23082,23093,23096,23105,23115,23131,23139 23187,23188,23192,23196,23201,23208,23212,23236,23258,23259 23262,23267,23296,23297,23316,23327,23328,23330,23335,23336 23358,23361,23365,23369,23372,23376,23382,23383,23392,23398 23399,23402,23403,23414,23422,23454,23462,23488,23510,23544 23549,23557,23558,23559,23573,23639,23647,23650,23658,23661 23674,23693,23702,23721,23727,23755,23767,23768,23773,23785 23814,23822,23846,23847,23852,23853,23857,23858,23860,23861 23863,23864,23870,23878,23884,23886,23901,23903,23931,23937 23948,23949,23967,23985,23993,24027,24028,24052,24066,24069 24092,24097,24130,24151,24170,24177,24223,24224,24246,24247 24257,24263 出荷時期：平成14年7月から平成22年1月 （７）市販名：ＭＡＧＮＥＴＯＭ アバント 数量：305台 製造番号：25050,25055,25060,25081,25092,25099,25139,25147,25158,25159 25169,25178,25228,25238,25244,25255,25257,25260,25270,25280 25281,25287,25302,25308,25315,25317,25325,25327,25328,25336 25341,25342,25348,25354,25356,25359,25361,25363,25366,25368 25379,25388,25393,25401,25410,25417,25421,25422,25446,25447 25449,25450,25461,25473,25483,25517,25531,25532,25553,25561 25562,25574,25584,25593,25600,25607,25608,25617,25650,25657 25664,25668,25679,25683,25703,25704,25723,25726,25736,25743 25754,25760,25764,25765,25770,25781,25782,25784,25790,25791 25804,25805,25809,25810,25811,25825,25826,25831,25834,25838 25847,25850,25851,25853,25854,25857,25858,25861,25869,25887 25896,25898,25909,25928,25929,25938,25939,25945,25955,25975 26009,26015,26030,26050,26060,26063,26070,26074,26089,26090 26091,26107,26110,26116,26118,26119,26122,26123,26127,26128 26162,26163,26177,26179,26190,26200,26215,26229,26233,26236 26238,26242,26251,26253,26259,26260,26262,26263,26267,26273 26275,26277,26288,26293,26294,26300,26301,26302,26304,26305 26313,26322,26323,26327,26328,26334,26351,26375,26377,26391 26407,26443,26447,26472,26502,26506,26507,26508,26518,26548 26562,26565,26576,26579,26588,26596,26599,26625,26644,26654 26666,26673,26681,26691,26693,26703,26717,26738,26749,26750 26754,26770,26793,26799,26801,26830,26832,26858,26890,26891 26896,26909,26947,26964,26967,26986,27015,27020,27022,27038 27039,27047,27056,27061,27062,27064,27065,27072,27073,27082 27109,27120,27140,27147,27163,27167,27185,27192,27276,27285 27290,27319,27334,27350,27355,27360,27367,27371,27378,27380 27395,27402,27407,27411,27419,27424,27437,27449,27450,27454 27480,27483,27488,27502,27508,27556,27559,27583,27591,27592 27603,27606,27614,27622,27628,27629,27643,27666,27676,27677 27693,27694,27706,27708,27709,27716,27721,27731,27736,27738 27739,27742,27744,27749,27750 出荷時期：平成19年2月から平成23年4月 （８）市販名：ＭＡＧＮＥＴＯＭ エスプリ 数量：4台 製造番号：30237,30251,30259,30457 出荷時期：平成19年6月から平成19年9月 （９）市販名：ＭＡＧＮＥＴＯＭ ベリオ 数量：44台 製造番号：40321,40323,40329,40358,40364,40369,40373,40377,40379,40380 40421,40426,40432,40435,40439,40443,40444,40445,40451,40452 40455,40456,40460,40461,40462,40463,40469,40470,40478,40479 40489,40500,40512,40513,40521,40548,40571,40576,40607,40627 40632,40634,40636,40643 出荷時期：平成21年7月から平成23年3月 （１０）市販名：ＭＡＧＮＥＴＯＭ スカイラ 数量：9台 製造番号：45019,45023,45068,45075,45082,45086,45089,45090,45094 出荷時期：平成22年8月から平成23年3月 （１１）市販名：ＭＡＧＮＥＴＯＭ アエラ 数量：3台 製造番号：52003,52008,52011 出荷時期：平成22年10月から平成23年5月 合計台数 702台
製造販売業者等名称
名称 ： シーメンス・ジャパン株式会社 所在地 ： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４ 高輪パークタワー 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： シーメンス株式会社 (ドイツ） シーメンス シェンチェン マグネティックレゾナンス株式会社（中国）
改修理由
傾斜磁場コイルとケーブルの接続部が過熱し、発煙する事例が複数報告されました。 輸入先製造元による調査の結果、装置の設置時に傾斜磁場コイルとケーブルが製造元の定めた方法と異なる方法 で接続されていたことが判明しました。その為使用の過程において接続部に緩みが生じ、過熱、発煙に至ったも のと判断されました。 輸入先製造元では出荷済み装置のコイルとケーブルの接続部が規定通りの方法で接続されているか確認し、規定 から外れている場合には規定に合わせて接続をやり直すよう出荷先に指示しました。 当社ではケーブル接続部の確認、接続のやり直し作業を改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
接続部に緩みが生じると回路に流れる電流が異常となり、撮影された画像に異常が生じたり、操作用モニターに エラーメッセージが表示されます。さらに緩みが進行すると接続部の過熱により発煙することがあります。 装置は医療従事者により操作されていますので、異常な画像やエラーメッセージが表示された段階で装置の異常 を知ることができ、万一患者様の検査中に異常が発生した場合でも直ちに対応することが可能です。 また接続部は患者様や医療従事者が容易に触れることの出来る場所ではありません。 従って当事例により重篤な健康被害が発生することはありません。 尚、本件により健康被害が発生したとの報告は国内外ともありません。
改修開始年月日
平成23年3月8日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
静磁場中に寝た患者様に傾斜磁場、及び高周波信号を印加することにより得られるプロトンの磁気共鳴信号を コンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供します。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： イメージング＆セラピー事業本部 MRビジネスマネージメント部 井村 千明 クオリティマネジメント部 尾崎 哲也 連絡先 ： シーメンス・ジャパン株式会社 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４ 高輪パークタワー 電話番号： 03-5423-8470 FAX番号 ： 03-5423-8428