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    平成23年 6月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
　 販売名　　： (1)X線循環器診断システム　Infinix　Celeve‐i INFX-8000C
　　　　　　　　(2)X線循環器診断システム　Infinix　Celeve‐i INFX-8000F
　　　　　　　　(3)X線循環器診断システム　Infinix　Celeve‐i INFX-8000V

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 (1)形式名　　: INFX-8000C　(15台)
　　　SerNo.　　: J4C1152011,JCB10Z2014,JCB1132015,JCB1132016,JCC1152017,JDB10X2001,JDB1122002
　　　　　　　　　JLB10Y2001,JLB1112002,JLB1132003,JUB1092011,JUB10Y2012,JUB1122013,JUC1142014
　　　　　　　　　JUC1142015

　 (2)形式名　　: INFX-8000F　( 1台)
　　　SerNo.　　: JCA1132001

　 (3)形式名　　: INFX-8000V　(48台)
　　　SerNo.　　: J4C10X2020,J4C10X2021,J4C10Y2022,J4C10Y2023,J4C10Y2024,J4C1112025,J4C1122026
　　　　　　　　　J4C1132027,J4C1132028,J4C1132029,J4C1142030,J4D1142031,J4D1152032,J4D1152033
　　　　　　　　　J6B10Y2014,J6B10Y2015,J6B1122016,J6B1132017,J6C1142018,J6C1152019,JCB10X2032
　　　　　　　　　JCB10X2033,JCB10Y2034,JCB10Y2035,JCB10Y2036,JCB10Y2037,JCB10Z2038,JCB1112039
　　　　　　　　　JCB1112040,JCB1122041,JCB1122042,JCB1122043,JCB1122044,J6C1152020,JEA1082018
　　　　　　　　　JEA1092021,JEB10X2022,JEB10X2023,JEB10X2024,JEB10Z2026,JEB10Z2027,JEB1112028
　　　　　　　　　JEB1117001,JEB1152029,JKB10X2006,JKB1112007,JTB1112007,JUC1142001

　 数量　　　　 : 64 台
　 出荷時期　　 : 平成22年8月〜平成23年5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 X線循環器診断システムは、画像付帯情報を事前に登録する“Entering Data Presets機能”を有しており、
　 この機能を用いて検査担当医師名等を入力した際に総文字数が半角260文字を超えた場合、ソフトウェアの
　 不具合によりアプリケーションが正常に動作せず、バックアップ透視モードに自動的に切り替わることが
　 判明しました。
　 また、本事象発生時は、装置を再起動した場合でもアプリケーションが正常に起動せず、バックアップ透視
　 モードで起動します。なお、本現象は、通常の操作で復帰しません。
　 このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 通常、検査担当医師名等の入力操作は検査開始前に実施されるため、本事象が発生した場合、検査が実施出来
　 なくなります。従って、X線照射による健康被害が発生する可能性は無いと考えています。
　 なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 平成23年6月10日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が
　 使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 熊埜御堂　靖志、中原 朋哉
　 連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6211
　 FAX番号 ： 0287-26-6050