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    平成23年6月9日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　(1) 一般名　 : ポリアミド縫合糸
　　　販売名　 : サージロン
　　　承認番号 : 20200BZY00732000

  2. 対象製品番号、ロット、数量及び出荷時期

    3. 　(1) 対象製品番号：195332J
　　　対象ロット：D1C0051X、D1C0156X、D1C0201X
　　　数量　　　：182箱（24袋入り）
　　　出荷時期　：平成23年4月12日〜平成23年5月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者：コヴィディエンジャパン株式会社
　所在地　　　：東京都世田谷区用賀四丁目１０番２号
　許可の種類　：第一種医療機器製造販売業
　業許可番号　：13B1X00069
　外国製造業者：Covidien (ドミニカ共和国）

  4. 回収理由

    5. 　海外製造業者より、当該製品において滅菌工程は確実に実施されているが、個別包装にピンホールが生じてい
　る可能性があるために製品の滅菌状態及び製品の取扱いにおける滅菌状態への影響を考慮し、特定のロット番
　号の製品を自主回収する旨の報告を受けました。
　物流記録を確認したところ、当該カタログ番号の計3ロット番号の製品が日本国内に入荷し、既に弊社から出
　荷されていることが確認されたことから、当該ロット番号製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　個別包装にピンホールが生じていた場合、滅菌状態への影響が完全には否定できませんが、当該製品の添付文
　書に「本品はパッケージが破損または開封していた場合は、製品の滅菌状態を保証できないので使用しないこ
　と。」との記載があり、また、通常、医師による術後の経過観察などの病態管理が行われることから、重篤な
　健康被害には至らないものと考えます。なお、これまでのところ健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　2011年6月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　医療における縫合に使用される。

  8. その他

    9. 　当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医
　療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　コヴィディエンジャパン株式会社
　東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　電話 0120-07-1650　FAX 03-5717-1329
　担当者：品質保証部　山田晴久、信田城成