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    平成23年 6月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 家庭用貼付型接触粒
販売名　　： (1)MIONO磁気ブレスレット
　　　　　　 (2)MIONO磁気アンクレット
　　　　　　 (3)MIONO磁気手首サポーター
　　　　　　 (4)MIONO磁気足首サポーター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）MIONO磁気ブレスレット
製品番号　：Ｍ０８００９、Ｍ０９００１、Ｍ１００１７、Ｍ１００２３
数量　　　：３７４４本
対象ロット：４ロット
出荷時期　：平成２０年９月２６日〜平成２３年５月２４日
（２）MIONO磁気アンクレット
製品番号　：Ｍ１００２５
数量　　　：６５０本
対象ロット：１ロット
出荷時期　：平成２３年１月１４〜平成２３年５月１８日
（３）MIONO磁気手首サポーター
製品番号　：Ｍ１００２６
数量　　　：２００組
対象ロット：１ロット
出荷時期　：平成２２年１２月２０日〜平成２３年４月８日
（４）MIONO磁気足首サポーター
製品番号　：Ｍ１００２７
数量　　　：２００組
対象ロット：１ロット
出荷時期　：平成２２年１２月２０日〜平成２３年４月８日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社森口
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市葛の葉町６８‐５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00209

  4. 回収理由

    5. MIONO磁気ブレスレット、MIONO磁気アンクレット、MIONO磁気手首サポーター、MIONO磁気足首サポーターについ
て、一般医療機器（一般的名称　家庭用貼付型接触粒）として製造販売しておりましたが、当該製品は管理医療
機器（一般的名称　家庭用永久磁石磁気治療器）に該当すると指摘を受けたため、当該製品７ロットを自主的に
回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 品質及び安全性に係る事項によるものではありません。また、製品自体は適切な製造管理を行っており、最大磁
束密度は家庭用永久磁石磁気治療器のＪＩＳ規格の35〜200mTを満たしていますので、健康被害の発生する可能性
は極めて低いものと考えられます。現在までに、本件に関連する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年6月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. MIONO磁気ブレスレット　　冷え性の改善
MIONO磁気アンクレット　　足のむくみの改善
MIONO磁気手首サポーター　冷え性の改善
MIONO磁気足首サポーター　足のむくみの改善

  8. その他

    9. 出荷先は把握しており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 村　信男、小澤　啓也
連絡先　： 株式会社森口
　　　　　 大阪府和泉市尾井町２丁目９番７号
電話番号： ０７２５‐４１‐２４６７
FAX番号 ： ０７２５‐４１‐３４６７