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    平成23年 6月 6日作成
平成23年 8月 8日訂正(*)
平成23年10月17日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： ＧＥＭプレミア4000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 07070605 07090805 07090806 07090807 08021234 08021235 08031319 08031321 08041388 08041444
08041445 08081727 08081728 08081729 08091803 08091804 08091805 08091808 08101846 08101847
08101848 08101849 08101864 08101868 08101870 08101876 08101885 08101891 08101893 08101906
08111970 08111971 08111973 08111974 08111975 08111977 08111978 08111980 08111981 08111982
09062545 09072688 09072689 09082759 09082760 09082761 09082762 09112988 09123086 09123090
10013160 10023358 10023359 10023360 10023361 10023362 10033416 10033417 10033418 10033419
10033420 10063895 10073971 10073973 10073974 10073975 10104186 10104190 10104216 10104218
11044687 11044688

出荷台数：72台

出荷時期：平成20年3月14日〜平成23年5月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐７‐１２　シグマビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00222
製造業者の名称：インスツルメンテイション　ラボラトリー社（米国）

  4. 改修理由

    5. 米国の製造元であるインスツルメンテイション　ラボラトリー社よりカリウム（Ｋ）が本来の値より低値を示す
ことがあるとの報告を受けました。本事象は非常に稀ではありますが、発生の可能性を否定できないため、カー
トリッジの改良とソフトウエアのバージョンアップ改修により解決させる予定でありましたが、その後の調査研
究によりカートリッジの改良で抜本的な解決が図れることを確認しましたので現行のカートリッジを改良カート
リッジと交換することと致しました（＊）（＊＊）。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、正しい測定結果が得られない可能性がありますが、診断は当該製品の測定値のみ
ではなく、他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行われるため、本事象による重篤な健康被害が生
じる可能性はないものと考えます。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は国内外
において受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年6月2日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中の2つ以上のガス又は電解質を複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動又は半自動の装置で
ある。本装置はデータ出力の機能も備えている。

  8. その他

    9. 該当製品を納入した医療機関等はすべて特定しており、本事象に関する自主回収を弊社担当者が訪問の
上通知し、改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 杉浦　裕子
　　　　　 落合　理路
連絡先　： 東京都港区芝浦３‐７‐１２　シグマビル
電話番号： 03-5419-1301
FAX番号 ： 03-5419-1302