平成23年 5月30日作成

一般的名称： 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット
販売名　　： ストローマン　ＣＡＲＥＳ　Ｓｃａｎ　ＣＳ２

対象シリアル番号：
220101143、220101151、220101158、220101248、220101255、
220101295、220101466、220101511、220101513、220101515、
220101537、220101538、220101569、220101573、220101590、
220101600、220101705、220101711、220101718、220112052、
220112053、220112054、220112055、220112066、220112067、
220112068、220112069、220112070、220112072、220112085、
220112188、220112189

数量：32台

出荷時期：2010年10月1日から2011年5月6日

製造販売業者の名称　 ： ストローマン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地 ： 大阪府大阪市中央区今橋4-3-6
許可の種類　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　 ： 27B1X00104
外国製造業者の名称　 ： Ｓｔｒａｕｍａｎｎ　ＣＡＤＣＡＭ　ＧｍｂＨ
外国製造業者の国名　 ： ドイツ共和国
外国製造業者認定番号 ： BG21300410

患者口腔内のマスター模型をスキャンする際、本品の蓋が閉まらないという不具合がこれまでに数件報告されま
した。これは、本品を繰り返し使用するうちに蓋を開閉する部品である蝶つがいのバネの張力が弱くなり、その
結果、蓋を閉じる力が弱くなることが原因となって発生したものです。
本不具合が発生した場合、スキャナーが有効に機能せず、期待される効果が得られません。
当該部品は、これまで製造された本品全てに使用されております。このため、現在本不具合が発生していない
本品についても、本不具合が発生する可能性を否定できないため、回収することと致しました。

尚、本不具合の原因は既に製造元により特定されております。

本品は患者口腔内で使用しないため、患者への健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。
また、本品はスキャナーの蓋が完全に閉じた状況下でのみスキャンが行われる設計となっております。すなわ
ち、蓋が閉まらない状態ではスキャンは開始されず、また、スキャン途中で蓋が開いた場合は自動的にレーザー
照射口が閉じられて照射が止まるようになっています。よって、開いた蓋からレーザー光が漏れ出ることはあり
ません。このため、使用者（歯科技工士）への健康被害が発生する可能性も極めて低いと考えられます。

現在までに海外及び本邦において、本件不具合による健康被害の報告は受けておりません。

平成23年5月30日

複合ソフトウェアを利用した装置で、歯科技工所又は歯科技工室内に設置して歯科修復物のコンピュータ支援
設計(CAD)又はコンピュータ支援製造(CAM)に用いるものです。

補足（製品概要）：
本品は、歯科技工物の作製をサポートするための、歯科技工士向けのCADCAMシステム用スキャナーです。
患者口腔内のマスター模型をスキャナー内部に入れスキャンすることにより患者口腔内の状態を正確にデジタ
ルデータ化します。インターネット回線を通じて転送されたデータをミリングセンターが受信して歯科技工物
を作製し、歯科技工士へ提供します。

回収品の納品先は全て特定しており、回収品の引き上げと共に、交換品を納品させていただきます。

担当者　 ： 坂井　奈津子/細川　憲子
連絡先　 ： 大阪府大阪市中央区今橋4-3-6
電話番号　： 06-6282-7781
FAX番号 ： 06-6226-1050