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平成23年 5月30日作成 平成23年 6月29日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 放射線治療シミュレータ 販売名 ： ラジオカメラス
対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアル：005478 005480 015505 015538 025563 025703 025705 025706 035709 035711 035714 045731 045739 045740 *045741 055761 055768 065773 065775 065777 065779 065780 065782 065785 075805 075813 075844 075851 080112 080505 080530 *090126 090116 数量：*33 出荷時期：2001年2月〜2009年1月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ユーロメディッテック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田二丁目20番4号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00054 製造業者：Varian Medical Systems, Inc. 輸入先国名：アメリカ合衆国
改修理由
(1)外国製造元からの報告によると、本品は少なくても24時間に一度光学カメラの較正確認を行うように設計さ れておりますが、ユーザーの操作によって較正確認の有効期限を24時間以上に設定できるので、有効期限は24時 間以下としか設定できないようにソフトウェアの修正を行います。 (2)外国製造元からの報告によると、治療計画装置より本品のソフトウェアにファイルを転送した場合、本品の ソフトウェアでは患者ファイルの転送日が表示されますが、そのファイルを開き終了時に「Save」を選択した場 合やマーカーの登録などの作業を行った場合、ファイル転送日ではなく、最後に作業を行った日付が表示されま すので、作業を行っても「ファイルの転送日」が表示されるようにソフトウェアの修正を行います。
危惧される具体的な健康被害
(1)光学カメラの較正確認を24時間以上行わずに治療すると、治療計画を行った照射部位の位置から外れる可能 性があります。ただし、医療従事者は使用前に必ず光学カメラの較正確認を行ってから使用するよう注意喚起を 行っております。また、較正確認の有効期限の変更も、医療従事者が通常使用するモードでは行うことができな いため、24時間以上に設定変更している可能性もほとんどありません。したがって、本件における健康被害の可 能性は低いと考えております。 (2)照射する前には、患者名、照射場所、照射線量など複数の情報が入力されており、ファイルの転送日だけで はなく、複数の情報を医療従事者が総合的に判断し、患者ファイルの選択を行い使用することから、本件におけ る健康被害の発生は低いと考えております。 なお、これまでに本件による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成23年5月13日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は、患者のCTやMRI等の画像データをもとに、放射線治療における患者のポジショニングのためのナビゲー ションを行う。
その他
出荷先医療機関は全て把握しており、当該医療機関を訪問し、改修作業を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 管理部 小谷 純 連絡先 ： ユーロメディテック株式会社 東京都品川区東五反田2-20-4 NOF高輪ビル8F 電話番号： 03-5449-7585 FAX番号 ： 03-5449-0234