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    平成23年5月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)アーティスト
　　　　　　 (2)ONCOR　インプレッション　プラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）市販名：　アーティスト
製造番号：　5642,5714,5726,5734
出荷時期：　平成22年4月から平成23年3月
装置数　：　4台

（２）市販名：　ONCOR インプレッション　プラス
製造番号：　5744,5751
出荷時期：　平成23年4月から平成23年5月
装置数　：　2台

合計数量：　6台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. テーブルオフセットの調整を伴う患者様の治療時に、装置は位置検証用の画像から計算したオフセット値にもと
づいてテーブル位置を自動的に調整し、目的部位に放射線を照射します。
しかしながら、ごく希に計算されるオフセット値が不正となる場合があることが判明しました。
不正なオフセット値にもとづきテーブル位置が調整されると、誤った部位に放射線が照射される可能性が有りま
す。
当社ではソフトウェアのアップデートを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 不正なオフセットにもとづいてテーブル位置が調整されると、誤った部位に放射線が照射される可能性がありま
す。
事前に作成される治療計画では、一照射当たりの照射線量は健康被害が発生することがない線量に制限されてい
ます。
また放射線の照射は医療従事者が行いますので、誤った位置への照射が行われた場合には直ぐに対応することが
出来ます。
これらのことにより当事例について重篤な健康被害が発生することはありません。
なお、国内の医療機関からは当事例が発生したとの報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年5月27日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーのＸ線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化に使用されます。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 放射線治療ビジネスマネージメント部　森　秀顕
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428