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    平成23年 5月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　： AUTONOMY LAPARO-ANGLE モノポーラ インストゥルメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット、数量：

製品番号　　　　　　　　　　　　　　　　　　ロット番号　　　　出荷数量（個）
LA1101-01（シザース スタンダード）　　　　　 CB036977　　　　　　 8
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 CB037009　　　　　　45
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 CB037057　　　　　　20
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 CB037093　　　　　　 9
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 CB037114　　　　　　14

LA1101-12（シザース ロング）　　　　　　　　 CB036708　　　　　　 4
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 CB036931　　　　　　 8
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 CB036932　　　　　　 3
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 合計　　　　　　　 111

出荷時期：平成22年9月9日〜平成23年5月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116


製造元の名称　　　　：　Design Standards Corporation
製造元の所在地　　　：　957 Claremont Road,Charlestown,NH 03603 USA
認定区分　　　　　　：　医療機器　一般
認定番号　　　　　　：　BG30401624

  4. 回収理由

    5. 国内において、当該製品を使用中に先端部剪刀の蝶番を被覆する絶縁被覆が脱離し、腹腔内に落下するという事
象が発生いたしました。社内および海外製造元での検証の結果、同様の事象が発生する可能性を否定することが
できないため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、内視鏡下手術において、電気手術器の高周波を利用して、生体組織の切断、切除、凝固および止血等に
使用する機器であり、シャフト部を屈曲させることができます。先端部の破損を防止するため、添付文書に使用
上の注意として、本品をトロッカーに挿入又はトロッカーから抜去する際には、必ず先端の曲がりを解除し、
真っ直ぐな状態にしてゆっくり慎重におこなう旨を記載しております。医療機関に対しましては、その旨の説明
を実施しているところではありますが、先端の曲がりの解除が不十分な状態で、トロッカーから抜去した場合に
は類似の事象が発生する可能性があります。当該絶縁被覆が脱離し、腹腔内に落下した場合には、鉗子等で回収
する必要がありますが、絶縁被覆は直径約 5.5mm、長さ約15mmの円筒形状で視認性が高く、確認および回収は容
易であると考えております。本品の先端部およびシャフト部については、生物学的安全性試験を実施し、問題が
ないことを確認しております。絶縁被覆の原材料は、プラスチック製縫合糸等への使用実績があり、有害事象を
引き起こすことはないものと考えております。
万が一、当該絶縁被覆が体内に遺残した場合については、弾力のある円筒形状で鋭利な箇所がないため、臓器損
傷の可能性はなく、組織の異物処理反応として、被包するものと考えております。従いまして、重篤な健康被害
には至らないものと考えます。なお、国内外において、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡下で、組織の切断、切除、切開、焼灼、止血、凝固、蒸散又は剥離等を行う。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、該当品の出荷先である代理店および医療機関に弊社社員が訪問し、回収を行い
ます。平成23年5月25日より出荷先への案内を開始しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林メディカル株式会社　品質保証部　安全管理課　金森　忠克／樋笠　歩
連絡先　： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
電話番号： 06-6222-6606
FAX番号 ： 06-6222-7228