閉じる 
    平成23年 5月27日作成
平成23年 6月16日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名(*)

    2. 一般的名称： (1)ウォーターパッド特定加温装置システム
　　　　　　 (2)その他の熱療法用装置(小型温・冷湿布装置)(*)
販売名　　： (1)Tポンプ TP-401
　　　　　　 (2)TP201 T・PUMP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)対象販売名：Tポンプ TP-401
製造番号：
A70001〜A70014,A80001〜A80010,A90001〜A90040,A90042〜A90044,B90001〜B90003,B90006,B90007,B90013,
B90020,B90026,B90028〜B90034,B90036〜B90038,B90040,B90041,B90043,B90045〜B90048,B90051,C70001〜
C70028,C80001〜C80015,D60001〜D60005,D80001〜D80013,E60001〜E60020,E80001〜E80012,F60001〜F60011,
H60001〜H60011,H70001〜H70015,I60001〜I60012,I70001〜I70011,I80001〜I80012,J60001〜J60014,J70001〜
J70010,K60001〜K60024,L60001〜L60022,L80001〜L80068,L80070〜L80073,L80075〜L80102,L80104,L80106〜
L80108,L80110〜L80125
出荷数量：448台
出荷時期：平成18年5月16日から平成23年1月18日
電源コードの交換履歴のある製品の製造番号：
A10001,A10002,B00002,B30002,B50001,B89008,B89010,B99004,B99019,C00007,C00013,C10005,C10007,C79011,
C89002,C89013,C89019,C99010,D99023,E00005,E10007,E10011,E20009,E79011,E89003,E99003,F10004,F10011,
F40002,G00008,G20006,G20023,H10001,H10006,H10007,H10020,H79001,H79016,H79017,H79039,I00005,I30002,
I30005,I30023,I79015,I80011,J10012,J10025,J89005,J89006,J89015,K00004,K00006,K00009,K00011,K10003,
K20008,K30005,L10004,L10005,L10006,L10019,L20006,L30010,L99002
出荷数量：65台
出荷時期：平成18年3月16日から平成22年7月26日

(2)対象販売名：TP201 T・PUMP
電源コードの交換履歴のある製品の製造番号：
F39016,G88010,K29009,K78004,L09005
出荷数量：5台
出荷時期：平成18年9月29日から平成21年2月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：ゲイマー インダストリーズ社(米国)

  4. 改修理由

    5. 当該製品の海外製造元であるゲイマー インダストリーズ社(米国)より、特定期間に出荷した機器及び保守点検
時等に劣化により交換した補修用電源コードの中に、Electri‐Cord Manufacturing社製の電源プラグを採用し
た機器があり、同型電源プラグを採用していた他の医療機器メーカーからFDAへ回収報告がありました。その情
報によると、当該電源プラグのピン周辺部分が黒い樹脂と一体成型された構造で、その黒い樹脂にひび割れ等が
発生した場合、極稀に内部のケーブル断線による装置故障や発火等を引き起こす可能性があるとのことでした。
対象となる製品の製造番号は、製造元の製造記録により特定されております。
なお、当該製品について同事例発生の報告はありませんが、潜在的な危険（装置故障、発火）を予防するため、
対策された電源プラグ付き電源コードと交換する改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書の保守・点検事項の日常点検に外観の傷みのないことを確認する様記載されており、電源プラグ部の
ピンの摩耗、損傷、焦げ等の異常は、目視にて容易に確認できます。万一発火が発生した場合でも、プラグ部や
被覆が難燃性素材であるため、延焼の可能性は低く、当該製品への電源供給の遮断に留まります。
また、過電流防止ブレーカーが作動し機器が停止するため、誤作動による健康被害が発生する可能性は極めて低
いと考えております。
なお、これまでに国内で当該事例及び患者様への健康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年2月21日（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)本品は、患者の患部の保温及び冷却を目的として使用される。
(2)本品は、患者の身体患部に温・冷湿布を施すことにより、局部的に体温を制御して新陳代謝を高め、抑制し
もしくは維持を図ることを目的として使用される。

  8. その他

    9. 本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知の上、当該品の電源プラグを改善された対
策品と交換する改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部 品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558