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    平成23年 5月27日作成
平成23年 6月16日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名(*)

    2. 一般的名称： 血液・医薬品用加温器(*)
販売名　　： メディテンプIII 血液／輸液加温装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期(*)

    3. 製造番号：
FW601A80001,FW601A80004,FW601A80005,FW601A80006,FW601A80007,FW601A80008,FW601A80009,FW601A80010,
FW601A80011,FW601A80013,FW601A80014,FW601A80015,FW601A80016,FW601A80018,FW601A80020,FW601A80002(*),
FW601A80003(*)
出荷数量：17台(*)
出荷時期：平成20年2月28日から平成22年6月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：ゲイマー インダストリーズ社(米国)

  4. 回収理由

    5. 当該製品の海外製造元であるゲイマー インダストリーズ社(米国)より、特定期間に出荷した機器の中に、
Electri‐Cord Manufacturing社製の電源プラグを採用した機器があり、同型電源プラグを採用していた他の医療
機器メーカーからFDAへ回収報告がありました。その情報によると、当該電源プラグのピン周辺部分が黒い樹脂と
一体成型された構造で、その黒い樹脂にひび割れ等が発生した場合、極稀に内部のケーブル断線による装置故障
や発火等を引き起こす可能性があるとのことでした。対象となる製品の製造番号は、製造元の製造記録により特
定されております。
なお、当該製品について同事例発生の報告はありませんが、潜在的な危険（装置故障、発火）を予防するため、
対策された電源プラグ付き機器本体と交換する回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書の使用上の注意に機器全般に異常が無いことを確認する様記載されており、電源プラグ部のピンの摩
耗、損傷、焦げ等の異常は、目視にて容易に確認できます。万一発火が発生した場合でも、プラグ部や被覆が難
燃性素材であるため、延焼の可能性は低く、当該製品への電源供給の遮断に留まります。
また、当該製品は医療従事者の管理監督のもと、患者体温モニタとともに使用されますので、万一装置故障によ
り機器が停止し患者体温の低下があった場合においても、モニタの体温低下アラームが鳴動し、直ちに適切な対
応を取ることができますので、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
なお、これまでに国内で当該事例及び患者様への健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年11月1日（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、ドライヒート式の血液／輸液加温装置である。術中及び術後に手術室、集中治療室及び病室で、血液／
輸液を温めて、患者に注入する為に使用される。本品はディスポーザブルのメディテンプII 血液／輸液加温
セット(承認番号21200BZY00029000 平成12年1月21日輸入承認済)を取り付けて使用する。
本品に流出速度コントロール機能はない。

  8. その他

    9. 本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知の上、当該品の電源プラグを改善された対
策品と交換する回収をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部 品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558