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    平成23年 5月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： アキュソン　Ｓ２０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
200123,200153,200171,200195,200414,200462,200468,200476,200477,200479,200482,200487,200655,
200818,200969,201101,201258,201359,201373,201391,201399,201400,201401,201404,201405,201511,
201617,201627,201633,201637,201742,202006,202013,202067,202108,202110,202124,202130,202135,
202145,202151,202153,202156,202157,202159,202168,202171,202198,202234,202245,202304,202387,
202560,202622,202644,202658,202723,202750,202751,202756,202757,202758,202825,202892,202926

出荷台数：65台
出荷時期：2008年12月から2011年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田３丁目２０番１４号　高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00191
製造所の名称：Siemens　Medical　Solutions　USA,Inc.
製造所の所在地：2500 Millbrook Dr. Suite B, Buffalo Grove, IL　60089 U.S.A.

  4. 改修理由

    5. 外国製造元から連絡があり、アキュソンS2000でソフトウェアに不具合があることが判明しました。
(1)画像を拡大した状態でRetrospective Clip（保存スイッチを押した時よりも前の時点の動画を設定秒数保存）
を行い、保存された動画を装置本体、及びオフラインのworkstation にて再計測すると、計測値が正確に表示さ
れません。
(2)心臓計測パッケージ付きのACUSON S2000で、狭窄流のドップラー波形のトレースから計算したときに平均均　
圧較差(PGmean)が実際より低くでます。
(3)ユーザーが独自で妊娠週数のデータ表を作成して使用したとき、特定の条件下において現在の患者さんので　
はなく、前回の患者情報が保存されてしまうという不具合があります。
このため、ソフトウェアの修正する改修を実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機で行われる計測や計算値は、画像診断検査のデータのひとつであり、診断は複数のデータをもって行われ
ます。また、医療従事者が画像診断検査や診断を行うので、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、今までに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年5月25日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて特定しており、対象機器に対して改善済のソフトウエアをインストールする改修
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　山崎　文義
　　　　　 品質保証責任者　前田　誠
連絡先　： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社　ＣＳ部
電話番号： 03-5423-8700
FAX番号 ： 03-5423-8511