閉じる 
    平成23年 5月25日作成
平成23年 6月 3日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用アタッチメント
販売名　　： スピリット ＭＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 製品番号：494-1210
　　ロット番号：021122284
　　出荷数量：120個
　　出荷時期：2011年4月14日から5月10日

(2) 製品番号：494-1211
　　ロット番号　出荷数量：111069607　140個、031144457*　40個
　　出荷数量合計：180個
　　出荷時期：2011年3月28日から5月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サイブロン・デンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本駒込2-29-24
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00014
製造業者　　　　　　：オームコ社
輸入先国　　　　　　：米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者からの連絡により、当該製品のトルクが＋７°であるべきところ、‐７°の製品が当該ロットに混
入していることが判明したため、自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. トルクが異なるのため、使用された場合期待する効果が得られない可能性がありますが、医療従事者の管理下に
使用されていることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月25日　電話による情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯又は他の器材に付けて矯正力を付与するために用いる。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関は全て把握しておりますので、納入先に自主回収を行う旨を通知の上、回収作業を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 篠原正英
　　　　　 小林　宏
連絡先　： 東京都文京区本駒込2-29-24
電話番号： 03-3945-0065
FAX番号 ： 03-3947-0065