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    平成23年5月26日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
　　　　　　 (2)シグナエコースピード
　　　　　　 (3)シグナEXCITE 3.0T
　　　　　　 (4)磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
　　　　　　 (5)ディスカバリーMR750

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
製造番号　：
YM1764、YM1768、YM1772、YM1773、YM1774、YM1776、YM1786、YM3777、YM3778、YM3779、
YM3780、YM3781、YM3782、YM3783、YM3784、YM3786、YM3787、YM3789、YM3790、YM3791、
YM3792、YM3795、YM3797、YM3799、YM3800、YM3801、YM3803、YM3810、YM3811、YM3820、
YM3824、YM3838、YM3850、YM3865、YM4193、YM4194、YM4195、YM4196、YM4197、YM4202、
YM4211

数量　　　： ４１台

出荷時期　： 平成２１年１０月 〜 平成２２年１２月

（2）シグナエコースピード
製造番号　：
PC6073、PC6074、PC6075、PC6076、PC6078、PC6079、PC6081、PC6082、PC6083、PC6084、
PC6086、PC6087、PC6089、PC6092、PC6093、PC6094、PC6096、PC6098、PC6116

数量　　　： １９台

出荷時期　： 平成２１年１０月 〜 平成２２年７月

（3）シグナEXCITE 3.0T
製造番号　：
YM1816、YM1817、YM1821、YM1822、YM1823、YM1824、YM1825、YM1826、YM1827、YM1830、
YM1835、YM1841、YM1847、YM1850、YM1870

数量　　　： １５台

出荷時期　： 平成２１年１０月 〜 平成２２年１２月

（4）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
製造番号　：
PC0032、PC0033、PC0035、PC0037、PC0040、PC0050、PC0077、PC5001、PC5002、PC5003、
PC5005、PC5010、PC5050

数量　　　： １３台

出荷時期　： 平成２２年６月 〜 平成２２年１１月

（5）ディスカバリーMR750
製造番号　：
EM0001、EM0002、EM0003

数量　　　： ３台

出荷時期　： 平成２２年２月 〜 平成２２年６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Healthcare MR Waukesha Factory（アメリカ）

輸入先製造業者　　　： GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO.Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 当該装置の緊急消磁装置の電源ヒューズの問題により、落雷や商用電源から入ってくる異常ノイズ（サージ電
圧/電流）等によって、意図せず電源ヒューズが溶断する可能性のあることが海外の製造元により確認されまし
た。この現象によって、同ヒューズが溶断した場合、緊急消磁装置への電源供給が止まり、内部バッテリーに
よる運転に切り替わりわります。ヒューズの溶断に操作者が気が付かないまま電源供給が停止しし続けた場合、
約10日間バッテリーからの電源供給が持続します。その後、バッテリーによる電源供給終了に伴って緊急消磁
の機能が停止し、緊急消磁装置が作動しません。
本改修は、問題のヒューズを対策されたものと交換することによって、この事象を予防的に回避するものです。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 緊急消磁装置は、磁場を停止させる必要がある非常の場合のみに使用されるもので通常の診断時には使用しま
せん。また、本事象によって緊急消磁装置の電源ヒューズが溶断した場合でも、約10日間はバッテリーによっ
て消磁装置の機能が維持されます。一方、週に一回以上、緊急消磁装置の電源が供給されていることを確認す
る操作がユーザーマニュアルで規定されており、この確認を行うことによって電源供給が容易に確認でき、緊
急消磁装置の機能が本事象によって停止することを防止できます。また、正しく設置された装置で、緊急消磁
装置の電源ヒューズを溶断させるほどの電力が、落雷や異常ノイズの侵入によって発生することは極めて稀で
あり、本事象が発生することは通常考えられません。

今回の措置は潜在的な障害に対処するもので実際の発生事例は報告されておらず、本事象によって重篤な健康
被害を引き起こす可能性はないものと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年5月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）シグナ核磁気共鳴コンピュータ断層撮影装置
（2）シグナエコースピード
（3）シグナEXCITE 3.0T
（4）磁気共鳴断層撮影装置Optima MR360/Brivo MR355
本装置は、患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供するものです。

（5）ディスカバリーMR750
患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１