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    平成23年5月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 透析用血液回路用セット
販売名　　： ＪＭＳ人工腎臓用血液回路ＳＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （品番）　（製造番号）

 JJ-L397　 110228.21
 JJ-L1229　110227.44
 JJ-L1271　110228.47 110228.48 110228.51 110228.52
 JJ-L1371　110226.42
 JJ-L1436　110226.45
 JJ-L1440　110227.42
 JJ-L1548　110302.43
 JJ-L1558　110301.22
 JJ-L6025　110228.45
 JJ-L21864 110301.23
 JJ-S1415　110227.41
 JJ-S1464　110227.43
 JJ-S1560　110301.52
 JJ-S4005　110228.54 110228.55 110301.43 110301.44
 JJ-S4006　110224.45
 JJ-S4007　110301.42

数量：20,508セット

出荷時期：平成23年4月1日〜平成23年5月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社ジェイ・エム・エス
所在地　　： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 34B1X00001
製造所の名称：PT.JMS BATAM
所在地：Lot211 Jalan Beringin, Mukakuning Batamindo Industrial Park Batam 29433, INDONESIA
許可の種類：医療機器製造業(滅菌)
許可番号：BG11800019

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、医療機関より静脈側アクセス部のアダプタとチューブが外れたとの報告を受けました。
調査の結果、アダプタの前処理工程に原因があると推察し、当該部品を使用した製品の自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 静脈側アクセス部のアダプタとチューブより血液またはプライミング液等の漏れが発生する可能性があります。
しかしながら、透析治療中は医療従事者の監視下にありますので、当該事象が発生しても早期に発見することが
でき、重篤な健康被害には至らないと判断します。
なお、現在までに当事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、透析器に接続して、血液を体外循環させる血液回路である。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して当社担当者又は代理店担当者が訪問し、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　岩崎　浩幸
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948